邁威生物宣布邁利舒?地舒單抗生物類似藥獲批上市
邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液（商品名：邁利舒?，項目代碼：9MW0311）正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 上市許可批準（藥品批準文號：國藥準字 S20233111）。繼君邁康?之后，邁威生物實現了第二款產品的商業化。
邁利舒?是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
邁威生物營銷中心開展了針對治療領域、患者構成、市場潛力等多方面調研工作，制定并多次完善產品推廣策略及資源配置計劃，并于2022 年第四季度全面啟動了產品上市前的籌備工作。年內預計可實現醫院準入超過 200 家，實現銷售不低于 30 萬支。目前公司正積極推進包括定價、準入等營銷相關工作。
邁威生物的聯合創始人、CEO劉大濤博士表示：“很高興繼君邁康?上市后一年，邁威生物第二款全球商業化產品邁利舒?獲批上市。年齡相關疾病是我們重點布局的領域。中國老齡女性人群半數以上患有骨質疏松癥，而骨質疏松的并發癥脆性骨折，是影響患者生活質量及生命安全的主要原因。邁威生物已組建了精準高效的營銷團隊，集醫學、市場、銷售一體商業化管理，提升國內患者可及性。此外，邁利舒?已在多個國家達成了戰略合作，希望與海外合作伙伴共同努力，惠及全球更多的骨質疏松癥患者。”
關于邁利舒?
邁利舒?是全球第二款獲批上市的Prolia?（普羅力?）生物類似藥，活性成份為抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受體活化因子配體）免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。
地舒單抗是國際上一線廣譜類抗骨折風險藥物，能夠阻斷RANKL 激活破骨細胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質和骨小梁的骨量和強度。地舒單抗可以顯著降低患者多個部位的骨折風險，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風險。適用于治療高骨折風險絕經后婦女骨質疏松癥、治療高骨折風險男性骨質疏松癥，以增加骨量、治療高骨折風險男性和女性糖皮質激素誘導的骨質疏松癥、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風險非轉移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風險乳腺癌女性，以增加骨量。預充式注射器以及每 6 個月通過皮下注射給藥一次的長效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性，長程治療中地舒單抗已被確認為較優的治療選擇，有臨床應用 10 年的安全性數據。
邁利舒?遵循相關研究指南，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了邁利舒?與原研參照藥的整體相似性，二者的質量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。邁利舒?完成的臨床試驗結果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發表。-
根據安進公司年報，Prolia?2022 年的銷售額為 36.28 億美元，同比增長 12%；此外其合作伙伴第一三共報道日本授權品牌 Pralia?2021 年日本銷售額為 379 億日元。根據弗若斯特沙利文報告，用于骨質疏松癥的地舒單抗在中國的市場規模預期于 2030 年將達人民幣 78 億元。
關于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 17 個品種處于不同階段，包括 13 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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