百濟神州宣布其PD-1抑制劑百澤安?在中國獲批第11項適應癥
百澤安?（替雷利珠單抗）聯合化療獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于食管鱗狀細胞癌患者的一線治療
百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："此次獲批是替雷利珠單抗在食管癌領域取得的又一項突破性進展，進一步驗證了替雷利珠單抗的潛力。此外，我們正持續(xù)提高替雷利珠單抗的可及性，以期將該治療選擇帶給更廣泛的腫瘤患者，并在不久的將來，進一步提升腫瘤患者的生存獲益，為更多全球患者帶來新治療選擇。"
本次獲批是基于RATIONALE 306試驗（NCT03783442）數據。該試驗是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的全球3期臨床研究，在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，旨在評價替雷利珠單抗聯合化療作為不可切除的、局部晚期復發(fā)性或轉移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。
此前，RATIONALE 306試驗結果以最新突破摘要的口頭報告形式，公布于2022年歐洲腫瘤內科學會世界胃腸癌大會上（ESMO-GI），并于近期發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學》雜志[i]。該試驗顯示：接受替雷利珠單抗聯合化療治療的患者，其總生存期（OS）獲得具有統(tǒng)計學意義和臨床意義上的改善，其中位OS為17.2個月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化療加安慰劑治療的患者，其中位OS僅為10.6個月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；與安慰劑聯合化療相比，替雷利珠單抗聯合化療的患者死亡風險降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠單抗聯合用藥的安全性特征與其既往試驗一致。
中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授表示："食管癌是全球最致命的癌癥之一。在中國，超過90%的食管癌病例為鱗狀細胞癌。鑒于該疾病領域的巨大未盡之需，罹患這類疾病的患者亟需更好的治療方案。我們相信替雷利珠單抗本次獲批將助力提升ESCC一線治療療效，給患者更多治療選擇。"
此前，替雷利珠單抗已被NMPA批準用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。至此，替雷利珠單抗已有11項適應癥獲得NMPA批準，其中九項適應癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應癥數量最多的PD-1抑制劑。
關于食管鱗狀細胞癌
根據原發(fā)癌細胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見的亞型，占全球食管癌病例的85%以上[ii],[iii]。由于許多ESCC患者在初始診斷時即為疾病晚期，因此ESCC的治療具有挑戰(zhàn)性，且總體預后仍然較差[iv],[v],[vi]。
關于百澤安?
百澤安?（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟神州已在35個國家和地區(qū)開展或完成了20多項替雷利珠單抗的注冊相關的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
[i] Xu, J. et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-306): a global, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. The Lancet Oncol 2023;24(5): 483-495; https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00108-0
[ii] Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728.
[iii] Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215.
[iv] American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed May 2023
[v] Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.
[vi] Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018;154(2): 360–373.
