中國驕傲！博動醫療第四代QFR產品獲美國FDA突破性器械認定
上海博動醫療科技股份有限公司（以下簡稱：博動）原創的第4代博動QFR?定量血流分數檢測儀（μFR系統?）于2023年5月16號獲得美國FDA突破性器械認定（Breakthrough），成為全球首個獲得美國FDA“綠色通道”的無創一體化心血管介入精準診斷系統。
博動QFR?產品繼2018年通過NMPA國家創新醫療器械特別審批通道獲批上市后，已在全球近20個國家/地區完成市場準入。第4代QFR?產品獲突破性器械認定是美國FDA對博動創新技術及QFR?產品臨床價值的認可，并進一步加速博動醫療全球化戰略布局的進展。
關于博動醫療
上海博動醫療科技股份有限公司是全球血管介入精準診療領域的領軍企業。公司專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械產品的研發、生產和銷售，是“國家級專精特新小巨人”企業。公司產品涵蓋冠心病精準篩查與診斷、介入手術決策、腔內影像及介入治療，旨在提升血管疾病篩查與診斷精度，并改善介入治療的效果，降低患者及國家醫保負擔。
經過多年技術積累和市場推廣，公司建立了完整的研發與商業化閉環，產品線構建了覆蓋用于冠心病患者門診和體檢篩查、術中介入診斷、手術規劃、復雜冠脈介入導航與治療等各臨床場景，研發了定量血流分數檢測儀系列、血管內超聲導管與系統等高端介入診斷和治療類器械。其中4款創新產品進入國家藥監局創新醫療器械特別審批或優先審查程序。
公司核心產品定量血流分數檢測儀（QFR?、μFR?）是用于冠心病精準診斷、PCI手術規劃和斑塊穩定性評估的全球首創產品，突破國際“卡脖子”技術，發表在《柳葉刀》的研究表明其的介入治療能顯著降低35%術后風險，預期每年可為國家節省近30億醫保費用。QFR?也是首個被證明具有衛生經濟學效益的中國原創心血管介入器械，成為國際冠心病介入診斷“新標準”。該產品已在全球超過1000余家醫院開展應用。
