昭衍·講堂：抗體（三）臨床前PK分析考量 生物標志物的臨床分析策略
“高特異性、低不良反應(yīng)……”，使抗體藥物已成為近年來開發(fā)的主要一類新藥。在抗體藥物的開發(fā)過程中，了解抗體藥物的藥代動力學(xué)特點、生物標志物等對深入理解藥物與靶點相互作用有效性、安全性評價的相關(guān)性及臨床研究等有重要意義。
目前，在藥物代謝動力學(xué)方面，用于測定mAb濃度的大多數(shù)生物分析方法是基于配體的試驗。而實際工作中，測定策略通常隨著決策所需的信息和試劑的可用性而演變。在生物標志物方面，檢測生物樣本中的生物標志物已經(jīng)成為藥物開發(fā)和上市后重要的監(jiān)管要求。
對此，北京昭衍新藥研究中心股份有限公司大分子分析與生物分析部主任徐楠楠、昭衍（北京）檢測技術(shù)有限公司臨床大分子生物分析負責人王蒙將做客昭衍·講堂，圍繞抗體藥物的藥代動力學(xué)特點、非臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計及生物分析、生物標志物的生物分析等方面進行探討，歡迎從事本領(lǐng)域的專家學(xué)者一同參與討論！
演講題目（一）
《抗體類藥物藥代動力學(xué)特征與臨床前PK分析考量》
演講摘要
抗體藥物因具有高特異性，低不良反應(yīng)的特點已成為近年來開發(fā)的主要一類新藥。在最近不到30年的時間里，單抗、ADC、雙/多特異性抗體、單域抗體等相繼獲批，至今全球獲批抗體藥物已超過百種。不同于小分子化學(xué)藥物，單抗具有靶點選擇性高、特異性強、臨床療效確切等特點，適應(yīng)癥廣泛，涉及腫瘤、免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科等相關(guān)疾病以及多種罕見病等。在抗體藥物的開發(fā)過程中，了解抗體藥物的藥代動力學(xué)特點，對于深入理解藥物與靶點相互作用有效性和安全性評價的相關(guān)性等有重要意義。目前，用于測定mAb濃度的大多數(shù)生物分析方法是基于配體的試驗。而實際工作中，測定策略通常隨著決策所需的信息和試劑的可用性而演變。本報告綜合回顧抗體藥物的發(fā)展，探討抗體藥物的藥代動力學(xué)特點，結(jié)合昭衍的評價經(jīng)驗對非臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計以及生物分析的關(guān)注點進行討論，并分享部分比較有特點的非臨床PK案例，以期對后續(xù)新抗體藥物的非臨床藥代評價提供有價值的參考。
演講題目（二）
《生物標志物的生物分析臨床策略》
演講摘要
自1847年首次實驗室檢測蛋白質(zhì)癌癥標志物-尿本周蛋白開始，至20世紀60年代，“生物標志物”一詞開始出現(xiàn)在與一些代謝和生化異常相關(guān)疾病有關(guān)聯(lián)的文獻中，并逐漸用來監(jiān)測治療進展、疾病發(fā)展和干預(yù)措施的有效性。直至近些年來，生物標志物正式用于藥物開發(fā)，且已經(jīng)成為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)的一個主要方向。生物標志物對于新藥尤其是生物藥臨床研究中的重要作用越來越受到人們的關(guān)注，且檢測生物樣本中生物標志物已成為藥物開發(fā)和上市后重要的監(jiān)管要求。因此不難推斷，在未來新藥研發(fā)和疾病診斷領(lǐng)域，生物標志物的探索發(fā)現(xiàn)和檢測也將成為不可替代的發(fā)展趨勢之一。
會議信息
主題：《抗體類藥物藥代動力學(xué)特征與試驗設(shè)計要點》&《生物標志物的生物分析臨床策略》
時間：6月20日19:00-20:30
參會方式：騰訊會議：585-632-600
