Citeline重磅發布2023年度醫藥研發報告
中國成全球藥研創新引擎，三家藥企闖入研發第一陣營
近日，Norstella旗下公司、全球領先的藥品、醫療器械、醫藥公司、臨床試驗及市場智庫Citeline發布了其最新的第31版《2023年醫藥研發年度回顧》（2023 Pharma R&D Annual Review）。報告通過管線規模、藥企研發規模和進展、藥品治療領域及類型等維度的綜合評估，深入剖析了2023年全球及亞太地區的醫藥研發趨勢和洞察，并提出對未來全球研發格局的展望。
自1993年創刊以來，此報告已累計發布31期。報告所涉及的相關數據主要來自Citeline產品套件中的Pharmaprojects?，該套件自1980年以來一直在追蹤全球藥物的開發狀況。依據新一年的報告洞察，全球醫藥研發較過往三年更為穩健，并有望實現可持續增長。聚焦中國，以恒瑞醫藥、復星醫藥、石藥集團為首的本土藥企陣營發展蓬勃，在國際醫藥研發市場脫穎而出，盡展鋒芒。
Pharmaprojects?高級總監Ian Lloyd在報告中談道："全球制藥行業正從新冠疫情的影響中走出來，變得更強大和有底氣。值得一提的是，以恒瑞醫藥為首的中國藥企正逐步在全球市場中嶄露頭角，中國藥企數量的爆炸性增長開始呈常態化趨勢。可以預見，隨著各方更專注于各自的專業領域，未來全球制藥行業的研發活動將繼續全面增加，研發管線規模也有望實現可持續增長。"
全球研發穩步增長，抗腫瘤仍是藥研重頭戲
過去三年，新冠疫情影響下制藥行業的動蕩逐步平息，全球研發開始步入穩定增長的階段。據Pharmaprojects? 2023年1月數據顯示，2023年全球管線總規模再創新高，全球藥品及疫苗數量共計21292個，較去年上漲5.89%。
2001-2023年按年份分列的管線總規模
相較過往，2023年全球管線構成較往年變化不大，抗腫瘤藥物仍是全球藥研的重中之重。報告指出，全球在研抗腫瘤藥物數量繼續呈上升態勢，共計8480種，占全球研發藥物數量的39.8%，較去年增長9.1%。其中，在新發現的候選藥物中，有 40% 以上至少針對一種癌癥，這一數字高于前一年的 38.8%，并遙遙領先于第二名神經病學類藥物的 13.5%。縱觀中國藥研市場，中國研發藥物所對應的前十項疾病中有9項是腫瘤，抗腫瘤及生物技術療法仍是最普遍的兩大藥物研究領域，與全球研發趨勢一致。非小細胞肺癌是中國藥研領域的頭號目標疾病，而乳腺癌則是全球的第一大目標疾病。
報告指出，免疫腫瘤學受全球青睞，相關療法占全球藥物總數的近16%。從制藥作用機理角度來看，T-細胞刺激劑、自然殺傷細胞刺激劑、免疫檢查點抑制劑與刺激劑的管線規模均有增長。此外，一些特定的IO技術也已嶄露頭角，如 CD3 激動劑、PD-L1 拮抗劑與 PD-1 拮抗劑。從靶點角度而言，廣為人知的PD-L1已成為所有藥物開發中最具靶向性的蛋白質，CD3e分子、 CD19 也進入了靶點排行的前三位。
與全球研發規模穩步增長的趨勢一致，2023年全球各研發階段的管線數量也呈均勻增長態勢。據Pharmaprojects? 2023年1月的數據顯示，2023年全球I期和II期臨床試驗管線數量繼續保持大幅增長，漲幅分別為10.7%和7.2%， III期臨床試驗階段的管線數量增速回溫，增長約9.8%。處于臨床前藥物研發階段的管線數量則較去年增速稍有放緩，增長4.3%。
NAS數量一路上揚，亞太藥研創新鋒芒盡顯
在《2023年醫藥研發年度回顧》的基礎上推出的補充報告《2022年上市的新活性物質》，就全球研發成果上市情況進行深入解讀。縱覽過往五年，全球推出的NAS（新活性物質，New Active Substance）數量一路上揚，彰顯了全球醫藥創新的蓬勃生機。報告指出，2022 年全球共推出 73 款新藥，其中包含 74 種新活性物質，是全球制藥史上排名前三的年份。
2001-2021年期間全球每年推出的NAS數量
報告統計，腫瘤再度成為2022年推出NAS數量最多的陣地，共推出21種，占NAS總數的28.4%。在各國NAS總數占比上，美國一如既往處于領先地位。而值得注意的是，截至2022年3月，中國NAS數量份額不斷增大，共推出16種NAS，占新藥數量的21.6%，而中國及日本推出的NAS總量已與美國持平。可以看到，亞太地區正不斷彰顯出蓬勃的研發創新力，全球的創新力量也正向亞太地區轉移。
中國醫藥研發勢頭迅猛，恒瑞醫藥表現亮眼
過去一年，全球研發市場穩中有變，全球藥研排名前十的公司雖變化不大，但其研發管線在全球管線總數的占比連續兩年回落，相對而言，小型藥企表現更為強勁，推動著全球研發市場更上一層樓。
中國醫藥研發市場是全球平穩市場中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發大國的頭銜，更有著迅猛的發展勢頭。據Pharmaprojects?2023年4月的數據顯示，中國目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數量上漲23.22%，占全球管線數量的23.6%，遠超全球管線5.89%的增長。與此同時，中國在創新候選藥研發層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。
1997-2023年按年份分列的中國管線規模
2022和2023年按年份和治療領域分列的中國管線
過去幾年間，中國藥企積極探索多方合作，不斷推動創新發展。依據Pharmaprojects?的數據顯示，截至2023年1月，在全球管線數量前25的名單中，恒瑞醫藥以及復星醫藥一如既往榜上有名，石藥集團首次進入榜單。過去一年間，恒瑞醫藥飛速發展，不僅將研發投資增加了19.1%，其管線規模增長也在前25名藥企中脫穎而出，讓其從2022年的全球16名躍升至13名。值得注意的是，2022年恒瑞醫藥更是一舉推出4個NAS，在全球藥研市場里奪得榜首。
全球醫藥研發發展平穩，有望實現可持續增長
報告稱，縱觀全球，新冠疫情的影響正逐步消退。在幾乎所有治療領域的試驗數量都有所增長的背景下，正在進行的抗感染試驗較去年減少了 1.2%，正在進行的針對新冠病毒的治療、疫苗或支持性療法的試驗數量從 2500 多項下降到今年的 2384 項，而全球針對新冠肺炎刺突蛋白靶點的藥物數量也從此前的12位跌至20位。但不可否認的是，疫情令全球社會提升了疫苗的研究速度并永久性地改變了臨床試驗的實踐，人類針對嚴重疾病的管理也取得了突飛猛進的進展。
三年來，盡管制藥業的整體結構變化不大，但振奮人心的是，隨著疫情威脅的化解，從業者轉而聚焦開發針對更多疾病與罕見病的藥物。據TrialTrove? 2023年1月的數據顯示，針對718項罕見病，全球共有在研藥物6682個，其中2022年針對罕見病的試驗啟動數量更是激增25.4%。其中，共有 1452 種針對單獨適應癥而開發的藥物，相較一年前的 1408 種有所增長。
一直以來，以生物技術為基礎的藥物獲得了大量關注，抗體仍然是今年最受歡迎的生物藥物類型，重組蛋白緊隨其后，異源細胞療法、合成核酸與病毒等類別則展現出了最大增幅。生物技術熱潮下，人們很容易認為制藥行業正逐漸將小分子拋諸身后。即使過去 30 年間基本符合這一情況，但今年卻并非如此：傳統化學小分子藥物增長 7.8%，這也表明傳統的分子制造方法仍然極富生命力。同時，今年也是自 2004 年以來管線中的生物技術衍生藥物比例首次略低于上一年，該比例目前為44.0%，低于之前的 44.7%。
展望未來，報告指出，制藥行業的研發活動將繼續全面增加，而就管線的構成及其特征而言，每年的結構性變化幅度相對較小，并處于平穩增長的狀態，因此有望實現可持續增長。
完整版《2023 年醫藥研發年度回顧》及《2022年上市的新活性物質》現已上線。獲取更多信息，歡迎關注微信公眾號"Citeline"。
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