再鼎醫(yī)藥宣布瑞普替尼用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新藥上市申請，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。
再鼎醫(yī)藥總裁、全球腫瘤研發(fā)負責人Rafael Amado博士表示："很高興國家藥監(jiān)局受理了我們提交的瑞普替尼的新藥上市申請，這進一步支持了瑞普替尼可能成為治療中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者的潛在同類最優(yōu)療法。由于目前獲批療法的獲益持久性有限，發(fā)生耐藥及不可避免的腫瘤進展，這部分患者存在巨大的未被滿足的需求。我們期待在審評過程中積極配合藥監(jiān)局，共同努力將這款重要藥物盡早帶給有需要的患者。"
今年5月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）將瑞普替尼納入優(yōu)先審評，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。
1.本文提及的藥物和相關(guān)適應(yīng)證尚未在中國獲批/上市。
2.本資料的目的在于提供醫(yī)學研究領(lǐng)域的前沿進展，非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。
關(guān)于瑞普替尼
瑞普替尼是靶向作用于包括非小細胞肺癌在內(nèi)的晚期實體瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的腫瘤患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結(jié)合，最終導致腫瘤進展。瑞普替尼是針對ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC的首款新一代TKI，獨特設(shè)計用于解決疾病進展的關(guān)鍵驅(qū)動因素。再鼎醫(yī)藥和Turning Point Therapeutics（被BMS收購）正在開展與瑞普替尼相關(guān)的兩項研究，其中TRIDENT-1是一項針對成人的注冊性1/2期研究，CARE是一項針對兒童患者的1/2期研究。在TKI初治和TKI經(jīng)治患者中，瑞普替尼顯示出抗腫瘤活性和持久應(yīng)答。再鼎醫(yī)藥負責TRIDENT-1注冊性研究在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的患者招募工作，Turning Point Therapeutics負責全球其他地區(qū)的患者招募。
FDA此前已授予瑞普替尼三項突破性療法認定，用于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個或兩個前線TRK TKI治療、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過FDA授予的四項快速通道（Fast-Track）資格認定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往曾接受過一個前線鉑類化療和一個前線ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI、未接受過鉑類化療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；以及既往至少接受過一個前線化療以及一個或兩個前線TRK TKI治療后進展且沒有滿意替代治療的NTRK陽性晚期實體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予"孤兒藥"資格認定。
瑞普替尼被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予三項突破性療法認定：未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受過鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI和個前線鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的獨家授權(quán)許可。
關(guān)于中國非小細胞肺癌
肺癌是中國最常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的主要原因。2022年中國肺癌新發(fā)病例約871,000例，死亡病例約767,000例1。非小細胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細胞肺癌在初步診斷時為局部晚期或轉(zhuǎn)移。在中國，ROS1重排約占晚期非小細胞肺癌患者的2%-3%。
資料:（1）Changfa Xia, et al. Cancer statistics inChinaandUnited States, 2022: profiles, trends,and determinants.
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
