百吉生物全球首創(chuàng)細(xì)胞藥物BRG01獲FDA快速通道資格認(rèn)定
美國(guó)時(shí)間2023年7月6日，百吉生物收到美國(guó)FDA正式書面回函，其全球首創(chuàng)的針對(duì)鼻咽癌免疫細(xì)胞治療藥品BRG01被授予“快速通道資格”（Fast Track Designation, FTD），用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
FTD快速通道資格的設(shè)立旨在促進(jìn)或加速用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且顯示出有潛力滿足當(dāng)前未滿足臨床需求的藥物開(kāi)發(fā)，使藥物能夠快速獲批上市。
據(jù)悉，百吉生物用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BRG01產(chǎn)品于2022年12月14日和2023年2月16日先后在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA獲批IND，2023年6月1日獲得FDA 孤兒藥ODD資格認(rèn)定。此次BRG01產(chǎn)品獲得FDA快速通道資格認(rèn)定 ，是對(duì)百吉生物核心技術(shù)和產(chǎn)品的高度認(rèn)可，同時(shí)也是百吉生物堅(jiān)持面向全球市場(chǎng)專注First-in-class產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略的又一次重大里程碑。
百吉生物將繼續(xù)堅(jiān)持始終服務(wù)于患者未被滿足臨床需求的使命，以高質(zhì)量發(fā)展的要求推進(jìn)產(chǎn)品管線。此外，百吉生物已提交了針對(duì)肺癌、肝癌適應(yīng)癥藥品的中美IND申報(bào)。
關(guān)于BRG01注射液
EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽(yáng)性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一，其發(fā)生發(fā)展與EBV的感染密切相關(guān)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到13.3萬(wàn)人，中國(guó)鼻咽癌新發(fā)病例約占全球的50%，特別是廣東及廣西屬于高發(fā)地區(qū)，約占全中國(guó)新發(fā)病例的60%。近年來(lái)免疫檢查點(diǎn)抑制劑開(kāi)始用于鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應(yīng)率（ORR）均不高于30%，意味著超過(guò)70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨床需求。
百吉生物研制的BRG01注射液是一款針對(duì)鼻咽癌的基因修飾T細(xì)胞制品，屬于過(guò)繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)，其基本原理是，采集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程化改造，增強(qiáng)了T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的特異性識(shí)別與殺傷效力，這些改造后的細(xì)胞回輸進(jìn)患者體內(nèi)可以達(dá)到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。
