瑞科生物發(fā)布2023中期業(yè)績報告及最新進展
創(chuàng)新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）發(fā)布2023年中期業(yè)績報告及最新進展。公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康"的使命，于報告期內(nèi)，我們快速推進產(chǎn)品研發(fā)，在研管線及業(yè)務(wù)運營方面達到以下里程碑及進展。
? 重組HPV九價疫苗REC603主效力試驗研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作，已完成第18個月訪視，正在進行第24個月的訪視觀察。該III期臨床方案與監(jiān)管部門的指導(dǎo)原則高度一致，且樣本量領(lǐng)先，臨床現(xiàn)場優(yōu)勢明顯，相較之前有望加快完成病例收集，保持臨床開發(fā)進度國內(nèi)領(lǐng)先
? 新佐劑重組帶狀皰疹疫苗中國臨床試驗申請已獲得正式受理；海外I期臨床進展順利，整體安全性與耐受性良好
? 不斷加強創(chuàng)新疫苗的自主知識產(chǎn)權(quán)布局。在呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和新型佐劑等項目方面申請多項發(fā)明專利
? 截至2023年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物約為人民幣10.99億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元
? 與2022年上半年相比，2023年上半年的運營支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣3.26億元，減少約24.41%
? 期內(nèi)虧損約人民幣2.77億元，同比收窄22.4%
業(yè)務(wù)摘要
REC603－重組HPV九價疫苗
九價HPV疫苗可預(yù)防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批在中國銷售。
? 我們正在進行REC603中國III期臨床試驗。該試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil?9免疫原性比較試驗三部分組成，采用多中心、隨機、盲態(tài)、安慰劑對照設(shè)計，受試者總樣本量為16,050例。
? 主效力試驗研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作，我們已完成第18個月訪視，正在進行第24個月的訪視觀察。我們將采取病理學(xué)終點進行期中分析，滿足條件后提交BLA申請。
? 小年齡組免疫橋接及與Gardasil?9免疫原性比較兩項研究的三劑接種工作已完成。
? 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》明確指出，"隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略"。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監(jiān)管部門的指導(dǎo)原則；我們擁有中國最大樣本量的HPV九價III期臨床，并在HPV感染率較高的河南、山西和云南三省開展試驗。目前，公司正按既定方案進行訪視并比之前有望加快完成病例收集，保持臨床開發(fā)進度國內(nèi)領(lǐng)先。
REC610－新佐劑重組帶狀皰疹疫苗
帶狀皰疹是由潛伏在體內(nèi)的水痘－帶狀皰疹病毒(VZV)再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無特效藥，接種疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效手段。根據(jù)全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數(shù)據(jù)，相比減毒活疫苗，新佐劑疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。
? 公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書（受理號：CXSL2300518），同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請。公司計劃采用隨機、雙盲、Shingrix?平行對照設(shè)計，在中國境內(nèi)招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價REC610的安全性、耐受性，并初步評價免疫原性。
? 公司已于2023年2月在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix?為陽性對照的REC610首次人體試驗。目前該研究進展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種后30天隨訪，且安全性與耐受性良好。
? REC610搭載由本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的gE抗原特異性CD4+T細胞反應(yīng)和IgG抗體，其免疫反應(yīng)非劣于對照疫苗Shingrix?。
ReCOV－重組雙組分新冠病毒疫苗
ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠病毒疫苗，其佐劑采用的是自主研發(fā)的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢。
? ReCOV國際多中心III期臨床試驗已完成所有受試者入組與全程免疫接種，目前正在按照臨床方案開展隨訪工作，我們將采取保護效力終點進行分析，滿足條件后于中國境內(nèi)向監(jiān)管部門提交上市申請。
? 2023年3月，ReCOV獲得蒙古國緊急使用授權(quán)。
其他事宜
? 不斷加強創(chuàng)新疫苗的自主知識產(chǎn)權(quán)布局。基于蛋白工程平臺和mRNA技術(shù)平臺，我們針對呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、重組人單純皰疹病毒疫苗（HSV）、SARS-COV-2及其變種疫苗項目共申請有關(guān)抗原的15件發(fā)明專利。基于新型佐劑平臺，我們針對在佐劑關(guān)鍵原料等方面共申請發(fā)明專利16件，其中獲得1件新型佐劑授權(quán)專利。
? 2023年4月，公司定向發(fā)行內(nèi)資股獲中國證監(jiān)會批覆。該批覆自同意注冊之日起12個月內(nèi)有效。
? 2023年5月，公司獲選納入為MSCI中國小型股指數(shù)的成分股，自2023年5月31日收市后生效。
財務(wù)摘要
現(xiàn)金及銀行結(jié)余
截至2023年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物約為人民幣10.99億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。
研發(fā)和行政支出
與2022年上半年相比，2023年上半年的運營支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣3.26億元，同比減少約24.41%。
瑞科生物創(chuàng)始人、董事會主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示："邁入2023年，公司始終秉持‘創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康'的使命，聚焦戰(zhàn)略級管線，加快推進重點品種的研發(fā)與商業(yè)化準備；持續(xù)提升技術(shù)平臺和管理能力，增強公司發(fā)展后勁，公司經(jīng)營管理各方面都取得了顯著進展。展望2023年下半年，我們將一如既往加強核心技術(shù)和關(guān)鍵品種的創(chuàng)新研發(fā)，加速推進管理變革。同時，我們將努力拓展國內(nèi)外合作，在全球范圍推進多種模式的商業(yè)化，讓先進疫苗科技惠及更廣大人群，為股東和投資人創(chuàng)造更多價值！"
關(guān)于瑞科生物
江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼：02179.HK) 始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗。長期以來，公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA疫苗等核心技術(shù)平臺組成的強大研發(fā)引擎，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎等具有重大負擔(dān)的疾病領(lǐng)域。核心產(chǎn)品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處于III期臨床試驗階段，臨床進度領(lǐng)先。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性，其表現(xiàn)非劣于國際主流的Shingrix疫苗，目前已進入臨床階段。此外，重組新冠病毒疫苗ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面優(yōu)效于輝瑞mRNA疫苗。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內(nèi)進一步滲透多元化疫苗市場。十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。
