百拓維?（戈舍瑞林微球）在中國獲批乳腺癌適應癥
百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日與綠葉制藥集團（香港聯交所代碼：02186）宣布，綠葉制藥自主研發的創新制劑 -- 注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維?）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌患者。
自今年6月30日百拓維?在中國獲批用于前列腺癌的治療以來，百濟神州便與綠葉制藥攜手，快速開啟該產品惠及患者的整體進程，第一時間投入臨床使用。此次新適應癥的獲批，意味著百拓維?覆蓋的患者群體將進一步擴大。
圖片來自綠葉制藥集團，版權歸綠葉制藥集團所有，未經許可不得擅自使用
乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國女性群體的高發癌癥。2020年中國確診乳腺癌病例已達42萬例[1]，不同年齡段的乳腺癌發病率均持續上升[2]；同時，中國乳腺癌發病年齡較歐美國家呈更年輕的趨勢[3]，絕經前癌癥患者比例約占1/2；此外，與年長乳腺癌患者相比，絕經前乳腺癌患者復發風險高，總體生存較差[4]。
浙江省腫瘤醫院乳腺內科主任醫師、CSCO乳腺癌專家委員會副主任委員王曉稼教授表示：“絕經前乳腺癌患者對生育保護、乳房外形保留，以及治療體驗、生活質量、心理關愛、回歸社會等方面有更高、更個性化的需求，因此在臨床治療時要多維度考量并給予更多關懷。百拓維?升級的微球劑型和改良的注射方式，能兼顧療效、安全和患者體驗，為女性患者提供更高質量的治療，降低治療相關的心理壓力，提升治療信心及依從性，更有助于乳腺癌患者盡早克服心理障礙和回歸正常生活。”
百拓維?是全球首個且目前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，通過創新微球技術，在保障治療效果與安全性的同時大幅改善患者用藥體驗。該產品用于乳腺癌治療的3期臨床試驗結果表明：其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應發生率和嚴重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關心理負擔，具有明顯的臨床優勢。
百濟神州大中華區首席商務官殷敏女士表示：“當代女性患者在社會、家庭、職場等各領域扮演著多元角色，她們在治療和預后方面有著特定訴求，對生活質量有著更高要求。我們很高興看到百拓維?獲批乳腺癌適應癥，同時也看到了大量患者的未盡之需和明確的產品臨床價值，期待它能夠為中國乳腺癌患者帶來更高質量的治療，幫助她們減輕身心負擔，支持她們更好地回歸生活。百濟神州也將繼續與綠葉制藥強強聯手，讓更多患者更快用上有效、安全且用藥體驗更佳的全球好藥。”
綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示：“我們非常自豪地看到，百拓維?在商業化上市后的不久再添新適應癥。這一里程碑的達成再次驗證了公司通過持續高效地交付各項創新成果，服務于臨床所需的承諾與決心。憑借該產品在前列腺癌、乳腺癌治療領域的臨床優勢，綠葉制藥與百濟神州將繼續拓寬雙方的商業化合作廣度，助推該產品社會價值與商業價值的加速轉化，為提升廣大患者的用藥可及性持續努力。”
此前，百拓維?首個適應癥于2023年6月30日獲NMPA批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者（請點擊查看相關獲批新聞）。該產品在獲批后19天內實現商業化供貨，同步在全國多家醫院投入臨床使用，快速惠及中國前列腺癌患者（請點擊查看相關新聞）。
IQVIA數據顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑產品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%。基于大量未被滿足的患者需求，預計百拓維?將擁有廣闊的市場前景。
關于乳腺癌
乳腺癌是最常見的癌癥，也是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤。在全球范圍內，2020年有超過200萬的乳腺癌患者，近68.5萬例死亡[1]。在中國，乳腺癌是女性群體中最常見的癌癥，2020年確診乳腺癌病例已接近42萬[2]，死亡人數接近12萬，約占全球乳腺癌死亡人數的18%。[1]
臨床上，目前普遍將乳腺癌分為Luminal A、Luminal B、HER2陽性、三陰性四種亞型[5]。其中，Luminal A、Luminal B為激素受體陽性分型，其發病和預后與雌激素高度相關，約占乳腺癌患者總數的70%[4]。卵巢功能抑制（OFS）是通過手術或藥物手段達到抑制卵巢產生雌激素目的的治療方法，是絕經前激素受體陽性乳腺癌的治療基石。以促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)為代表的內分泌治療是OFS治療的重要手段，可抑制卵泡刺激素和黃體生成素的分泌，使絕經前女性體內雌激素達到絕經后水平，也可抑制與雌激素相關的腫瘤生長，同時使卵巢功能處于可逆性抑制狀態。[6]
《中國早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應用專家共識（2021年版）》建議將促性腺激素釋放激素激動劑（GnRHa）作為絕經前激素受體陽性的早期乳腺癌OFS治療的首選；此外，無論激素受體陽性或陰性的絕經前乳腺癌患者，均推薦在（新）輔助化療前和化療過程中使用OFS藥物保護卵巢功能，減少生育能力損害。[7]
關于百拓維?（注射用戈舍瑞林微球）
百拓維?（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發的化學藥品2.2類新藥，已在中國獲批上市，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者，以及用于可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌患者。該創新制劑依托“先進藥物遞釋系統全國重點實驗室”微球技術平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產質量體系開發和生產。2022年12月，百濟神州與綠葉制藥就百拓維?達成商業合作，獲得該產品在中國大陸地區研究、開發及商業化的獨家權利；綠葉制藥將作為該產品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟神州預估的需求供應和生產該產品。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
關于綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。
綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
如需了解更多內容，請訪問www.luye.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百拓維?的商業化以及潛在治療獲益的表述；百濟神州對于與綠葉制藥商業化合作的預期；以及百濟神州在“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
[1]Cao, Wei; Chen, Hong-Da; Yu, Yi-Wen; Li, Ni; Chen, Wan-Qing. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chinese Medical Journal 134(7):p 783-791, April 5, 2021.
[2]劉威, 王黎君, 齊金蕾, 等. 1990-2017年中國女性乳腺癌疾病負擔分析 [J] . 中華流行病學雜志, 2021, 42(7) : 1225-1230. DOI: 10.3760/cma.j.cn112338-20200908-01139.
[3]蔣瀟婷, 劉強, 宋爾衛. 我國年輕乳腺癌診治的若干問題與思考 [J] . 中華醫學雜志, 2022, 102(36) : 2823-2827. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20220708-01512.
[4]中國年輕乳腺癌診療專家共識（2022）
[5]江思源, 宋麗萍, 于世博, 等. 乳腺癌患者分子分型與改良根治術后局部復發、遠處轉移及預后的關系 [J] . 腫瘤研究與臨床, 2021, 33(6) : 408-413. DOI: 10.3760/cma.j.cn115355-20200806-00439.
[6]曉林, 俞洋, 宗祥云. 促性腺激素釋放激素類似物在乳腺癌治療中的應用及前景，2019
[7]中國早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應用專家共識（2021年版）
