日本批準LEQEMBI?靜脈注射液（侖卡奈單抗）用于治療阿爾茨海默病
衛材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β (Aβ)單克隆抗體 LEQEMBI? 靜脈注射（侖卡奈單抗：200 mg 靜脈注射用藥和 Leqembi 500 mg 靜脈注射用藥）在日本獲批，用于延緩阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度癡呆癥的進展。
LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維*）和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白（Aβ）。LEQEMBI針對并清除持續積累的最具神經毒性的Aβ形式，并清除現有斑塊，以治療這種漸進的慢性疾病。繼 2023 年 7 月在美國獲得傳統批準之后，日本是第二個獲得批準的國家。
LEQEMBI的傳統批準是基于衛材的大型全球Clarity AD臨床試驗的III期數據。在該試驗中，LEQEMBI達到了其主要終點和所有關鍵次要終點的統計學意義上的結果，并證實了LEQEMBI的臨床獲益。主要終點是全球認知和功能量表，即臨床癡呆癥評分總表（CDR-SB）。與安慰劑相比，LEQEMBI治療在18個月時減少了CDR-SB的臨床下降27%。此外，由AD看護者評估的次要終點阿爾茨海默病協作研究組-輕度認知障礙-日常生活能力量表評分（ADCS MCI-ADL）顯示出37%的顯著統計學獲益。這衡量的是患者獨立運作的能力，包括能夠穿衣、喂食和參與社區活動。Clarity AD研究的全部結果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公布，并同時發表在2022年11月29日的同行評審醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》上。
衛材首席執行官內藤晴夫表示，“今天，LEQEMBI 獲得批準，成為日本首個獲批的抗淀粉樣蛋白阿爾茨海默病治療藥物。該藥物在阿爾茨海默病的早期和輕度癡呆階段可降低疾病進展速度，減緩認知功能損害。我們相信，我們已經翻開了阿爾茨海默病治療史上新的一頁。阿爾茨海默病是一種漸進性的嚴重疾病，不僅會對患者及其護理伙伴造成嚴重損害和負擔，還會對整個社會產生巨大影響，自我們在筑波研究室開始癡呆癥研究以來約 40 年間，衛材一直與癡呆癥患者及其護理伙伴保持互動，并努力了解他們的真切感受。為此，我們不斷挑戰，開發能夠從根本上解決阿爾茨海默病病理問題的治療藥物。我們致力于將 LEQEMBI 作為消除病因的新療法，提供給有需要的早期阿爾茨海默病患者及其家屬。通過這些努力，我們的目標是對日本社會中圍繞癡呆癥的問題產生積極影響”。
渤健總裁兼首席執行官Christopher A. Viehbacher表示：“期待與衛材攜手合作，在美國和日本獲批的基礎上再接再厲，為全球患者及其家庭帶來這一選擇。”
根據厚生勞動省規定的批準條件，在上市后積累一定數量的患者數據之前，衛材將對所有使用 LEQEMBI 的患者進行上市后特殊用途結果調查（全病例監測）。此外，還將根據包裝說明書合理推廣使用 LEQEMBI ，并為醫療保健專業人員編寫培訓材料，以協助管理和監測淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）。
LEQEMBI的全球開發和監管提交由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。在日本，衛材和渤健日本將共同推廣 LEQEMBI，衛材將作為營銷授權持有人分銷該產品。
