邁威生物 2 個品種最新臨床進展及 ESMO 2023 報告數據展示
邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，公布包括靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 在內 2 項臨床研究結果的最新進展，以及將在 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會報告的臨床研究數據。
9MW2821 最新進展及 ESMO 2023 報告的 I/II 期臨床研究數據
截至目前，靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 在 I/II 期臨床中共入組 195 名患者，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 115 例實體瘤受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為43.5% 和 81.7%；在 1.25mg/kg 劑量組的 37 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 62.2% 和 91.9%。
9MW2821 在 ESMO 報告的核心數據顯示：I/II 期臨床研究中，在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 39 例實體瘤受試者中，ORR 和 DCR 分別為 38.5% 和 84.6%。在1.25mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 55.6% 和 94.4%，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。整體安全性良好可控，未發生與治療相關的死亡事件。此外，9MW2821 在乳腺癌和宮頸癌患者中也觀察到了客觀緩解，多適應癥拓展研究還在繼續開展。
公司正積極溝通9MW2821 關鍵注冊臨床研究方案。
8MW0511 最新進展及 ESMO 2023 報告的 III 期臨床研究數據
截至目前，公司正推進8MW0511 上市許可申請工作，預計于年內申報 NDA。
注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 報告的 III 期研究結果核心數據顯示：8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物，能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發生率和持續時間，其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發生率明顯低于陽性對照組。總體安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。
關于9MW2821
9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。9MW2821 在國內開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。
關于8MW0511
8MW0511 為一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白，屬于治療用生物制品 1 類，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。
關于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有14 個品種處于不同階段，包括10 個創新品種和4 個生物類似藥，其中2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準備階段，2 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。
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