良好安全性+抗腫瘤活性：邁威生物2023 ESMO 9MW2821口頭報告回顧
在10月20-24日于西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會上，邁威生物9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）用于晚期實體瘤患者的 I/II 期研究的初步結果由復旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授代表研究團隊進行了報告。同時在會上以壁報形式展示了8MW0511的III期臨床研究結果。
2023 ESMO：張劍教授進行現場報告
9MW2821口頭報告
研究背景：
Nectin-4 是一種在包括尿路上皮癌在內多種實體瘤中高度表達的粘附分子，可作為有效治療靶點。9MW2821 是一種單克隆抗體-藥物偶聯物 (ADC)，能將 MMAE 釋放到表達 Nectin-4 的細胞中。本研究評估了該藥物在實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
研究方法：
9MW2821 在每 28 天為 1 個周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通過靜脈輸注給藥。研究包括劑量遞增、劑量擴展和隊列擴展期。隊列中包括尿路上皮癌和其他 Nectin-4 陽性實體瘤受試者。主要目標為評估該藥物的安全性和初步療效。
研究結果：
截至2023 年 4 月 27 日，該研究共入組 97 名患者，其中包括尿路上皮癌患者 39 例，宮頸癌患者 29 例?；颊叩哪挲g范圍為 32-78 歲（年齡中位數為 57 歲），劑量范圍為 0.33 至 1.5mg/kg。這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。
研究中未發生與治療相關的死亡事件。在1.5mg/kg 組僅觀察到 1 例劑量限制性毒性，為 4 級中性粒細胞減少持續大于 5 天。最大耐受劑量尚未達到。
研究中，任何級別的治療相關不良事件的發生率為 64.9%。最常見的治療相關不良事件是白細胞計數降低 (36.1%)，中性粒細胞減少 (35.1%)，惡心 (22.7%)，天冬氨酸氨基轉移酶升高 (22.7%)，皮疹 (19.6%)，脫發 (19.6%)，疲勞 (18.6%)，食欲減退 (18.6%)，貧血 (17.5%)，嘔吐 (16.5%)，外周感覺神經病 (16.5%)。3/4 級治療相關不良事件的發生率為 35.1%，最常見的是白細胞計數降低 (18.6%) 和中性粒細胞減少 (18.6%)。
在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療的 39 例實體瘤可腫評受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和 疾病控制率 (DCR) 分別為38.5% 和 84.6%。在 1.25mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 55.6% 和 94.4%。此外，9MW2821 在乳腺癌和宮頸癌患者中也觀察到了客觀緩解。
結論：
? 9MW2821 擁有良好可控的安全性。血液學毒性作為最常見的不良反應，被認為可控、可耐受且可逆轉。
? 除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌種中也觀察到具有前景的抗腫瘤活性。
? 多適應癥拓展研究還在繼續開展以確定其療效。
8MW0511 壁報展示
注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 大會上以壁報形式發布 III 期研究結果。研究顯示8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物，能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發生率和持續時間，其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發生率明顯低于陽性對照組。總體安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準備階段，2 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
