重磅！百吉生物第四響！全球首創(chuàng)肝癌TIL療法獲FDA批準I/II臨床試驗，無需高劑量IL-2伴用
2023年10月26日，百吉生物在CGT實體瘤領(lǐng)域又一重磅產(chǎn)品BST02的I/II期臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用于治療所有類型的肝癌，是全球首款進入臨床階段針對肝癌的TIL細胞治療藥品。
TIL療法是指從腫瘤組織中分離自然浸潤淋巴細胞，通過體外擴增和功能優(yōu)化后，重新回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。由于TIL具有多種TCR克隆性、選擇性腫瘤歸巢能力和較低的非腫瘤靶向毒性，TIL療法在實體瘤的細胞免疫療法領(lǐng)域具有極大的優(yōu)勢。
作為百吉生物第四條全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線，此次BST02（TIL療法）臨床試驗申請的成功獲批，是百吉生物依靠獨有的高效全球一體化研發(fā)轉(zhuǎn)化體系實現(xiàn)的又一重大里程碑。百吉生物在過去10個月內(nèi)連續(xù)4條首創(chuàng)管線先后獲得中美兩國IND批準，標志著百吉生物已成為同時覆蓋CAR-T、TCR-T、TIL三大T細胞治療領(lǐng)域的國際領(lǐng)先原研藥企。
從CAR-T、TCR-T再到TIL，它們代表了利用腫瘤特異性T細胞治療實體瘤的新突破。盡管細胞療法總體研發(fā)路線一致，然而，不同細胞療法也有不同的技術(shù)路線，甚至同種細胞的不同產(chǎn)品也會使用不同的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)。目前，百吉生物搭建了包括IDENTIFIER?在內(nèi)的多方面技術(shù)平臺和數(shù)據(jù)庫，為抗原、抗體和TCR發(fā)現(xiàn)鑒定，以及布局不同細分治療產(chǎn)品提供堅實的支撐。厚積薄發(fā)，行穩(wěn)致遠，百吉生物將繼續(xù)堅持始終服務(wù)于患者未被滿足臨床需求，開發(fā)更多全球首創(chuàng)、極具價值的免疫治療藥品，造福全球患者。
關(guān)于BST02
原發(fā)性肝癌（primary liver cancer，PLC）簡稱肝癌，是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，包括肝細胞癌（HCC）和肝內(nèi)膽管癌（ICC）等。根據(jù) GLOBOCAN 2020公布的新數(shù)據(jù)，全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)達到90.6萬人，居于惡性腫瘤第7位，死亡83.0萬人，居于惡性腫瘤的第2位。原發(fā)性肝癌在我國尤其高發(fā)，是第4位的常見惡性腫瘤和第2位的腫瘤致死病因。我國人口僅占全球的18.6%，可是肝癌年新發(fā)病例達到41.0萬人，死亡39.1萬人，分別達到全球的45.3%和47.1%，肝癌嚴重地威脅我國人民的生命和健康。
百吉生物研制的BST02注射液是一款從患者自身腫瘤浸潤淋巴細胞中擴增所得到的T細胞治療產(chǎn)品，用于治療肝癌（包括肝細胞癌和膽管癌），屬于過繼性免疫細胞治療技術(shù)。
其基本原理是，從患者自身的腫瘤組織中采集并富集具有特異性識別腫瘤細胞抗原能力的淋巴細胞，在體外通過細胞因子誘導(dǎo)快速增殖并維持其干性，以最大限度擴增具有抗腫瘤功能的T細胞，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，最終實現(xiàn)對腫瘤起殺傷效果的一種細胞治療藥物。傳統(tǒng)TIL藥物在應(yīng)用時存在一些限制，比如要求藥品生產(chǎn)地與臨床中心距離近，臨床使用中需要高劑量白介素-2聯(lián)用，可能會帶來一定的安全性隱患等。
百吉生物的BST02是凍存產(chǎn)品，突破了距離的限制，且不需要高劑量白介素-2伴隨用藥，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗證。
關(guān)于百吉生物
百吉生物是一家專注細胞與基因治療具有國際競爭力的創(chuàng)新藥公司，主要致力于免疫細胞治療領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，力爭為腫瘤患者提供最佳的治療方案。
百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才，博士研發(fā)團隊中畢業(yè)于全球排名前50大學的比例達80%，廣州、新加坡分別擁有華南地區(qū)最大的以及新加坡最大的私立GMP細胞生產(chǎn)與研發(fā)基地，立足亞洲，面向全球，目前已布局產(chǎn)品市場規(guī)模超500億美金。
百吉生物在治療鼻咽癌、多種消化道類腫瘤、肝癌、肺癌、EBV陽性血液系統(tǒng)疾病等多種實體瘤和血液瘤領(lǐng)域擁有全球首創(chuàng)/同類最佳產(chǎn)品，其全球獨家首創(chuàng)的BRG01 注射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。針對鼻咽癌免疫細胞治療藥品BRG01被美國FDA授予“孤兒藥資格認定”（ODD）和快速通道資格(FTD)。此外，BRL03也獲得美國FDAⅠ/Ⅱ期臨床試驗許可和NMPA IND 受理。百吉生物也是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的產(chǎn)品管線同時覆蓋 CART、TCRT、TIL等多種前沿免疫細胞治療領(lǐng)域的生物科技公司。
百吉生物在新加坡、中國廣州分別設(shè)有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum München）、德國漢諾威醫(yī)學院、中山大學附屬腫瘤防治中心、復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院（排名不分先后）以及十多家三甲醫(yī)院建立了緊密的研究合作關(guān)系，多管線產(chǎn)品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗。
百吉生物在新加坡和廣州擁有成熟的技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺，技術(shù)創(chuàng)新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品開發(fā)全周期，在國內(nèi)外分別擁有雙GMP生產(chǎn)與新藥研發(fā)基地，實現(xiàn)了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
