數(shù)問生物德國子公司獲得IVDR體系產(chǎn)品CE認(rèn)證
近日，數(shù)問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH的創(chuàng)新產(chǎn)品RNXtract?獲得IVDR體系下的歐盟CE注冊。
RNXtract?是數(shù)問生物開發(fā)的一款腫瘤分子診斷新產(chǎn)品，用于從福爾馬林固定石蠟包埋的腫瘤組織中提取核酸物質(zhì)，所提取的RNA和DNA可用于檢測腫瘤基因表達(dá)水平和腫瘤基因結(jié)構(gòu)變異。與同類產(chǎn)品相比，核酸提取試劑RNXtract?具有獨(dú)特的優(yōu)勢，包括更高的產(chǎn)率和質(zhì)量，可用于后續(xù)的PCR、二代測序等多種分子檢測應(yīng)用，特別是可以和公司自主產(chǎn)品媽媽泰譜?配套使用，提供更精準(zhǔn)的乳腺癌分子分型。
此次注冊標(biāo)志著數(shù)問生物的又一款產(chǎn)品可以在歐盟市場推廣，至此，數(shù)問生物開發(fā)的多款創(chuàng)新IVD產(chǎn)品已經(jīng)通過其子公司Cerca Biotech GmbH的歐洲團(tuán)隊推向國際市場，其中用于對乳腺癌進(jìn)行更客觀準(zhǔn)確地分子分型的媽媽泰譜?，已經(jīng)與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主?已經(jīng)在牛津大學(xué)成功驗(yàn)證，在國際市場上開始招商推廣。數(shù)問生物將不斷開發(fā)出創(chuàng)新診斷產(chǎn)品，進(jìn)一步開展國際市場推廣，成為女性健康診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
關(guān)于數(shù)問生物
數(shù)問生物是一家專注于創(chuàng)新體外診斷試劑及配套儀器開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領(lǐng)域的國際化的龍頭企業(yè)。總部位于浙江德清莫干山國家高新區(qū)，在杭州、安徽宣城、德國柏林設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷售基地和團(tuán)隊，是國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有"創(chuàng)新醫(yī)學(xué)診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng)新標(biāo)志物醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)國際合作基地"。
通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數(shù)問生物已經(jīng)獲得了100多項(xiàng)獨(dú)家診斷專利，成功開發(fā)上市了多個同類首創(chuàng)的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，形成了以女性健康特別是母嬰醫(yī)學(xué)和乳腺腫瘤為核心的系列化產(chǎn)品管線，其中全球首創(chuàng)的問嫻安?和嫻宮主?子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開啟了子癇前期無創(chuàng)檢測新時代；以問譜特?、媽媽泰譜?、問復(fù)析?、問汝?系列、maxBRCATM等十多項(xiàng)覆蓋乳腺癌全病程的檢測產(chǎn)品打造數(shù)問乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療品牌。
數(shù)問生物旗下的數(shù)問觀止醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心是獲得美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）認(rèn)證的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，可提供高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，同時還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗(yàn)樣本檢測服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。數(shù)問生物的宗旨是不斷創(chuàng)新推出獨(dú)家診斷產(chǎn)品，為人類開啟全新的健康可能。
