權威期刊！《中華皮膚科雜志》發表綻妍生物旗下品牌綻小妍多中心臨觀研究成果
近期，皮膚科權威期刊《中華皮膚科雜志》發表題為《某潤膚霜聯合周末外用糖皮質激素對延緩兒童特應性皮炎維持期疾病復發的隨機、空白對照、多中心臨床研究》的論文。研究顯示，潤膚霜聯合周末外用糖皮質激素可顯著提高AD維持期緩解率，延長復發時間，減少AD嚴重程度，緩解瘙癢，改善患兒的睡眠質量并減少糖皮質激素使用量。 [1]
《中華皮膚科雜志》是皮膚性病科專業學術期刊，該期刊是發布皮膚科指南共識最主要的媒介，在行業內極具權威性。
綻妍生物一直沿襲著醫研共創的基因和優勢，堅持以生物制藥思維研發生產護膚產品。綻小妍是綻妍生物旗下嬰童功效護膚品牌，此次綻小妍的多中心臨床研究采用科學研究設計，試驗依據更豐富、可信，此項目是目前國內開展的為數不多的護膚品的多中心臨床研究，是綻妍生物與知名兒童醫院醫研共創的一次重大實踐。
兒童AD復發率高 潤膚劑成為重要非藥物治療干預措施
特應性皮炎(AD)是嬰幼兒中最常見的急慢性疾病之一，其發病機制十分復雜，且復發率高。外用激素藥物是常規治療手段，但患者及患者家屬的激素恐懼是阻礙AD治療的一大挑戰。
在國內外公認的AD“階梯式”治療管理模式中，潤膚劑也是AD患兒皮損區及非皮損區的重要非藥物治療干預措施?！侗駶櫮w類產品應用指導專家共識（2023版）》[2]也指出：中外AD診療指南中均推薦保濕潤膚類產品為基礎治療，并推薦全程使用。
由于AD是一種慢性復發性疾病，“主動維持療法”即在皮損控制后，在既往皮損部位和新發皮疹部位每周使用2次糖皮質激素制劑或外用鈣調磷酸酶抑制劑及4型磷酸二酯酶抑制劑等，可延長AD復發時間和減少復發次數，并減少糖皮質激素使用量。
承襲醫研共創基因 攜手知名兒童醫院開展產品多中心臨床研究
早在2019年12月綻妍生物就開始進行該項目的籌備工作，為確保方案嚴謹性、科學性，牽頭單位組織開展多次臨床研究方案討論會，不斷調整項目方案及分中心分工，至2021年3月綻小妍全國多中心臨觀正式啟動。
綻妍生物委托首都醫科大學附屬北京兒童醫院，聯合重慶醫科大學附屬兒童醫院和深圳市兒童醫院，以三家醫院就診的AD患兒為研究對象，開展產品隨機、空白對照、多中心臨床研究，以驗證產品安全性、有效性，助力特應性皮炎患者的規范診療及疾病的長程管理。
該研究主要觀察在AD維持期使用受試品對AD維持期的緩解情況和首次復發時間的影響。對照組于周末外用糖皮質激素，試驗組在對照組基礎上聯合應用潤膚劑2次/d，潤膚霜使用量為每周100 ~ 250 g，連續治療12周。周期性隨訪評估，觀察潤膚霜對兒童AD維持期緩解率和對外用糖皮質激素使用量、瘙癢、睡眠及皮膚pH值等的影響，同時觀察記錄治療相關不良事件的發生情況。
研究結果顯示[1]：外用含乳酸菌發酵提取物的潤膚霜聯合糖皮質激素可顯著提高AD維持期緩解率，延長復發時間，減少AD嚴重程度，緩解瘙癢，改善患兒的睡眠質量并減少糖皮質激素使用量。
關于AD維持期緩解情況，在AD維持期觀察 12 周，試驗組 AD 維持緩解率約為對照組的 1.5 倍（80.36%比 53.57%），且試驗組 AD 維持期首次復發時間比對照組延遲 45 d（85.00 d 比 40.00 d）；關于激素使用量情況，0 ~ 2歲組AD患兒在維持期聯合使用含乳酸菌發酵提取物的潤膚霜可有效減少糖皮質激素使用量，有助于降低中度AD患兒維持期糖皮質激素的暴露風險。
同時，實驗組 AD患兒研究終點時瘙癢癥狀及睡眠質量改善更明顯，EASI評分顯著低于僅周末外用糖皮質激素的患兒，提示使用含乳酸菌發酵提取物的潤膚霜可有效輔助降低維持期AD的疾病嚴重程度。
對于兒童AD的治療，疾病的預防和治療同樣值得關注。近年來，醫生越來越重視疾病的規范診療及長程管理，研究顯示，堅持潤膚劑的長期足量應用，有效預防AD復發，減少糖皮質激素的用量。這與本研究的結果相一致。
從項目的籌備到項目的完成，綻妍生物與3家兒童醫院克服重重困難，堅持匠心精神，保證了臨床觀察研究的順利進行與完成，為兒童AD維持治療提供了非藥物干預的可靠選擇。未來，綻妍生物將堅持醫研共創，持續以嚴謹科學的制藥思維進行功效性護膚品的研發生產，不斷為消費者帶來問題皮膚的可靠解決方案。
1.申春平,李萍,羅曉燕,等.某潤膚霜聯合周末外用糖皮質激素對延緩兒童特應性皮炎維持期疾病復發的隨機、空白對照、多中心臨床研究[J].中華皮膚科雜志,2023,56(8):756-763.DOI：10.35541/cjd.20230031
2.中國醫師協會皮膚科醫師分會.保濕潤膚類產品應用指導專家共識（2023版）[J].中華皮膚科雜志,2023,56(8):711-717.DOI：10.35541/cjd.20230133
