喜訊丨杭州易文賽人臍帶間充質干細胞治療中重度ARDS臨床試驗項目啟動會順利舉行！
2024年2月25日，杭州易文賽生物技術有限公司自主研發的“人臍帶間充質干細胞注射液”治療中重度急性呼吸窘迫綜合征臨床試驗啟動會在易文賽科創大樓順利舉行。
復旦大學附屬中山醫院呼吸科主任宋元林及其研究團隊、溫州醫科大學附屬第二醫院龔裕強及其研究團隊、湖州市中心醫院王斌及其研究團隊、衢州市人民醫院吳陽、寧波大學附屬第一醫院葉繼輝、申辦者易文賽公司團隊、臨床試驗研究設計CRO團隊等共同參加此次會議。
易文賽董事長戴玲華在會上表示：“易文賽從2009年成立到現在，深耕細胞行業，在政府以及社會各界的關注下，我們取得了不斐的成績，科創大樓的成立，2項藥物適應癥獲批IND，各類研發創新的不斷推進。易文賽將繼續秉承讓每一個人都健康的活過120歲的目標，不斷開拓進取，為人類健康事業貢獻更多的智慧和力量！”
本次臨床試驗由復旦大學附屬中山醫院呼吸科主任宋元林教授牽頭，擔任主要研究者(leading PI)。宋元林教授表示：“干細胞在治療新冠肺炎重癥、危重癥患者方面表現出獨特的優勢，近年來有多項研究表明干細胞輸注后可促進肺部損傷修復，在干預ARDS的有效性和安全性方面具有潛力。”
參會專家對臨床試驗的執行、進程和難點等細節進行了討論，圍繞著患者入選和排除標準、盲法、評分等操作進行了細致的交流，同時也就臨床試驗的療效評價、患者長期隨訪等問題進行了充分的溝通。
專家表示：“易文賽研發的人臍帶間充質干細胞治療中重度ARDS獲批IND，干細胞干預肺部疾病得到了國家藥監局的認可，安全性和有限性需要進一步驗證，接下來將進行Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，希望該項目早日完成，為肺損傷患者在細胞治療領域提供更多的治療方案。”
關于ARDS
急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)是一種以彌漫性炎癥性肺泡及肺毛細血管損傷和快速發作性低氧血癥為特征的臨床綜合征，是重癥患者中最為常見的臨床綜合征之一。臨床上最常見的病因為細菌或病毒感染，還有一些肺外因素，如膿毒癥、嚴重創傷、急性胰腺炎或者藥物反應等。
針對ARDS目前沒有統一的且能被廣泛應用的特效藥物，臨床治療以機械通氣、液體管理、病因治療及營養對癥支持為主。ARDS病情危重，死亡率很高，迫切需要新的治療方法逆轉ARDS的疾病進程、改善ARDS患者的生存質量及降低死亡率。
臨床研究報告顯示MSCs對多種疾病具有明顯的療效，且表現出良好的臨床安全性。我國近年來逐步出臺細胞治療和產品開發相關指導原則和政策，如2017年頒布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，2020年8月頒《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則》等。預計以MSCs為主的干細胞治療研究將進入快速發展時期，人臍帶間充質干細胞能有效降低ARDS中肺損傷程度、促進肺功能修復及降低炎癥因子水平等。
關于易文賽
杭州易文賽生物技術有限公司成立于2009年，持續專注于細胞藥物研發，重點推進細胞藥物轉化。目前，已有兩款細胞藥物獲批進入臨床，同期其余藥物適應癥正大力推進中。易文賽力爭在未來能夠為更多難治性疾病提供有效的治療方法，為患者帶來新希望！
