專注于慢病治療藥物領域，德源藥業構建多元化藥物產品管線
作為一家專注于慢病領域治療藥物研發、生產、銷售的現代化醫藥制造企業，江蘇德源藥業股份有限公司（以下簡稱“德源藥業”）聚焦產品研發及技術進步。截至2023年三季度，德源藥業共獲得授權專利20項，包括發明專利15項，外觀專利4項，實用新型1項。公司一致性評價工作也在有序推進，主要產品均通過或視同通過一致性評價，充分展現出其在藥品研發領域的專注與成果。
德源藥業深耕糖尿病治療領域，基本實現除胰島素外的治療靶點覆蓋
糖尿病治療藥物作為德源藥業的主要產品管線之一，截至2023年10月，德源藥業旗下通過/視同通過一致性評價的口服降糖藥共九個品種，豐富的產品覆蓋為臨床和患者提供了更多的治療選擇，也為公司深耕糖尿病治療領域夯實了品種基礎。公司主要上市品種如下：
1.鹽酸二甲雙胍緩釋片
2018年11月，德源藥業的鹽酸二甲雙胍緩釋片（規格：0.5g）通過仿制藥質量和療效一致性評價，為公司首個開展一致性評價的研究品種。鹽酸二甲雙胍緩釋片具有良好的控糖療效和藥物安全性，是糖尿病治療的一線藥物，也是目前全球廣泛應用的口服降糖藥之一。二甲雙胍是糖尿病治療中貫穿全程的藥物，可與胰島素、吡格列酮等藥物聯用，國內外主要糖尿病相關指南均建議，無論對于超重還是體重正常的2型糖尿病患者，除非存在禁忌癥或無法耐受，否則都應從一開始就使用二甲雙胍治療，且聯合治療的方案中都應包括二甲雙胍。
2.那格列奈片（唐瑞?）
2019年11月，德源藥業的那格列奈片（唐瑞?）（規格：120mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內首家通過一致性評價的那格列奈片。那格列奈是一種非磺脲類胰島素促泌劑，能促進胰島素分泌，且促泌具有高度的血糖依賴性，具備“智能降糖”的特性，只有血糖高時才產生較強的促泌作用，血糖水平較低時，幾乎沒有促泌作用，因此低血糖發生率很低。那格列奈在體內作用時間短，促進胰島β細胞中胰島素的胞吐釋放，起效快，不會顯著增加胰島素分泌總量，能保護胰島β細胞功能。
3.鹽酸吡格列酮片（瑞彤?）
2019年11月，德源藥業的鹽酸吡格列酮片（瑞彤?）（規格：30mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內首家通過一致性評價的鹽酸吡格列酮片。胰島素抵抗是2型糖尿病重要的病理基礎，德源藥業的鹽酸吡格列酮片（瑞彤?）能直擊胰島素抵抗，保護β細胞，強效持久降糖。吡格列酮與細胞核特異性受體 PPARγ 結合，在基因和分子水平增加與葡萄糖和脂肪代謝有關的酶和蛋白質的表達，在有效降糖的同時，還具有正向調節血脂，改善血壓，保護心血管的功能。
4.吡格列酮二甲雙胍片（復瑞彤?）
2020年7月，德源藥業的吡格列酮二甲雙胍片（復瑞彤?）通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內首家通過一致性評價的吡格列酮二甲雙胍片。吡格列酮二甲雙胍片（復瑞彤?）是一種含有鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍的單片復方制劑，二甲雙胍主要作用部位在肝臟，減少肝糖輸出，提高肝臟的胰島素敏感性；吡格列酮作用于外周組織器官，主要作用于骨骼肌，改善胰島素敏感性，有效保護胰腺β細胞，吡格列酮與二甲雙胍機制互補，控糖更持久。德源藥業15mg/850mg全新配比的吡格列酮二甲雙胍片近期已經上市，為臨床提供了更多的治療選擇。
5.阿卡波糖片
2022年1月，德源藥業的阿卡波糖片（規格：50mg）獲國家藥監局簽發藥品注冊證書，且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。阿卡波糖片是α-糖苷酶抑制劑，能夠延緩碳水化合物的吸收，有效降低血糖，尤其是餐后血糖。適應癥為配合飲食控制用于：1、2型糖尿病；2、降低糖耐量低減者的餐后血糖，特別適合中國高碳水化合物飲食習慣的人群。患者在用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用。
6.卡格列凈片
2023年1月，公司申報的卡格列凈片（規格：0.1g）獲得國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊批件，且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。德源藥業的卡格列凈片可與二甲雙胍/磺脲類藥物聯用。卡格列凈與二甲雙胍聯用：當2型糖尿病患者單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，卡格列凈片可與二甲雙胍聯用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。卡格列凈與二甲雙胍和磺脲類藥物聯用：當聯用二甲雙胍和磺脲類藥物血糖控制不佳時，卡格列凈可與二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作為一類新型的口服降糖藥物，卡格列凈片已被納入2023版新版國家醫保目錄乙類產品。
7.恩格列凈片
2023年6月，德源藥業的恩格列凈片（規格：10mg）及原料藥獲批上市，且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。恩格列凈屬于新一代的SGLT2抑制劑，該類藥物是通過非胰島素依賴型降糖，不受胰島β細胞功能影響，可用于治療2型糖尿病。同時在國內外也獲批心力衰竭和成人慢性腎病適應癥。恩格列凈不管是單藥或聯合其他藥物治療，療效同樣顯著。恩格列凈具有核心優點降糖之外的心血管獲益、降低體重等作用。恩格列凈片的成功上市可與公司已經在售的卡格列凈片形成市場協同效應，進一步豐富該類靶點的產品管線。
德源藥業拓展治療版圖：從糖尿病到多元慢性病治療領域
德源藥業在不斷完善糖尿病產品管線的同時，也積極向高血壓、高血脂、糖尿病并發癥、膀胱過度活動癥等其他慢性病、老年病、代謝綜合癥等領域繼續擴展，其上市品種現如下：
1.坎地氫噻片（波開清?）
2022年11月，德源藥業獨家仿制的藥品坎地氫噻片（波開清?）通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內首家一致性評價的坎地氫噻片，每片含坎地沙坦酯16mg，氫氯噻嗪12.5mg。截至目前，該藥品在國內仍未有其他企業通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，為其將來銷售增長奠定堅實的基礎。
坎地氫噻片（波開清?）是由血管緊張素Ⅱ受體抑制劑（ARB）坎地沙坦酯和利尿劑氫氯噻嗪組成的復方制劑，用于治療成人高血壓。
2.安立生坦片
2020年12月，德源藥業按照化學藥品4類申報的安立生坦片（規格：5mg）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥品注冊批件，且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。安立生坦片適用于治療有WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動脈高壓患者，為中國肺動脈高壓患者提供質量與療效等同原研、但性價比更高的用藥選擇。安立生坦片較波生坦耐受性好，肝毒性更小，與抗凝藥物如華法林合用產生不良反應也較少，口服給藥，用藥便利，被歐洲心臟病學會診療指南列為肺動脈高壓治療的最高級別推薦藥物。
3.琥珀酸索利那新片
2021年6月，德源藥業按照化學藥品4類申報的琥珀酸索利那新片（規格：5mg）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的藥品注冊批件，且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。膀胱過度活動癥是一種常見的慢性下尿路功能障礙，國際抗尿失禁學會（ICS）將其定義為一種以尿急（有強烈的解尿感）、尿頻和急迫性尿失禁為特征的綜合癥。德源藥業的琥珀酸索利那新片能夠用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療，是一種競爭性毒蕈堿受體拮抗劑。
4.依帕司他片
2021年12月，德源藥業的依帕司他片（規格：50mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價，取得生產批件。依帕司他片是一種醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶有選擇性抑制作用，臨床上用于治療糖尿病性神經病變。對糖尿病周圍神經病變和其他微血管并發癥有較好的療效，可明顯改善患者的主觀癥狀和神經功能障礙，主要用來防治糖尿病并發的各種神經病變及微血管病變。
5.甲鈷胺膠囊
德源藥業的甲鈷胺膠囊（規格：0.5mg）主要治療周圍神經病變，緩解周圍神經病變患者的典型癥狀，包括面部敏感、疼痛、四肢麻木、肌無力及肌肉萎縮等，甲鈷胺為內源性維生素B12，存在于血液、髓液中。甲鈷胺能通過血腦屏障，很好地轉移進入神經細胞的細胞器，從而促進核酸、蛋白質和磷脂的合成，修復受損的神經組織。臨床使用經驗豐富，是目前國內治療周圍神經病變的一線用藥，與其它維生素比，甲鈷胺對神經組織具有更好的傳遞性，效率更高，不僅可治療周圍神經病變，還用于治療巨幼紅細胞貧血癥等其它疾病。
6.非布司他片
2024年1月德源藥業申報的四類化學藥品非布司他片（40mg）獲國家藥監局簽發藥品注冊證書，且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。《中國高尿酸血癥和痛風診療指南（2019）》推薦非布司他片為痛風患者降尿酸的一線用藥。該藥品適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，具有高度選擇性，作用強于別嘌醇，主要通過肝臟代謝，不依賴腎排出，對輕中度腎功能不全者安全有效，副作用小，療效確切。非布司他片的獲批上市，可進一步豐富德源藥業旗下產品管線，優化產品結構。
展望未來，德源藥業致力于為慢病患者尋找和提供更安全、更有效的藥物，將繼續深耕糖尿病及其他慢性疾病治療領域，同時拓展心血管疾病治療領域的研究與開發，以構建多元化產品管線，滿足患者日益增長的個性化治療需求，進一步為中國慢性病防治領域貢獻力量。
