和唐凈?（達格列凈片）上市發布 助力中國糖尿病患者降低支付負擔
3月9日，由南京方生和醫藥科技有限公司研發生產、智云健康旗下子公司獨家商業化的和唐凈?（達格列凈片）全國上市發布會在南京成功舉辦。復旦大學醫學院內科學教授、復旦大學附屬華山醫院內科學（心血管病學）主任醫師、國家心血管病專家委員會心血管代謝醫學專業委員會常務委員李勇，南京方生和醫藥科技有限公司董事長袁方，智云健康執行總裁王靜旭等多位嘉賓和十多家媒體蒞臨發布會，共同見證和唐凈?重磅上市。
和唐凈?是一款通過自主知識產權創新技術成功突破原研專利壁壘的高端仿制藥，將進一步降低中國糖尿病患者的支付負擔，提高用藥可及性。
和唐凈?（達格列凈片）全國上市發布會啟動儀式現場
達格列凈片是一種SGLT-2（鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2）抑制劑，通過抑制SGLT-2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄，主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。原研達格列凈片于2017年獲批進入中國，是我國批準的首個SGLT-2抑制劑。達格列凈是口服降糖藥銷售最大的品種，其醫院覆蓋率高，2023年醫院市場規模超過50億元，預計2024年全國銷售額將接近百億元。
據悉，達格列凈中國專利將于2028年3月到期。和唐凈?（達格列凈片）于2023年12月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊證。和唐凈?是在2021年7月中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》正式頒布之后進行申報的品種，也是國內第二家通過4.2類聲明（專利規避）獲批上市的該產品仿制藥。和唐凈?的獲批，提前5年讓中國糖尿病患者用到等效且實惠的降糖好藥。
臨床治療優選
目前市場上主流可銷售達格列凈片的廠商包括原研產品、和唐凈?（持證人南京方生和醫藥科技有限公司，智云健康享有獨家商業化權益）等少數廠家。
和唐凈?突破原研晶型專利限制，通過仿制藥質量和療效一致性評價，與原研藥物各項安全性有效性指標一致。和唐凈?每日治療費用比原研產品降幅超20%，成為糖尿病藥物治療市場的有力競爭者。
根據專家公布的我國糖尿病流行病學最新數據，我國糖尿病患病率由9.7%增至11.7%，糖尿病治療率和達標率則無明顯變化。心腎疾病是糖尿病的主要并發癥和致死原因。75%的2型糖尿病患者是心血管高危和極高危人群，心血管疾病危險因素全部達標率僅為21.4%。48.5%的糖尿病患者死于心血管疾病，15%的糖尿病患者死于腎衰竭。
在“糖尿病防治新理念”的主題分享中，李勇表示，糖尿病普遍合并心血管高風險或疾病，對于2型糖尿病合并心腎高風險人群，應以“降低心腎不良事件風險”為目標。隨著國內外各大權威的糖尿病指南不斷發展完善，治療理念不斷演變，強化降糖的同時，也強調降低心腎風險。傳統降糖藥目前未觀察到對心血管結局有改善，甚至可能增加心衰風險。以達格列凈為代表的SGLT-2抑制劑是唯一促進葡萄糖排出的口服降糖藥。臨床研究證實，達格列凈能夠綜合管理心腎疾病多重危險因素。
李勇認為，達格列凈具有強效降糖、減重、降壓和降尿酸等優勢，保護心腎，安全性良好，是國內外指南一致推薦的臨床治療優選。和唐凈?與原研制劑具有生物等效性、安全性和耐受性相當，為臨床醫生和糖尿病患者提供了更多治療選擇。
達格列凈還有一定的減重作用。一項隨機、雙盲、24周對照研究，納入HbA1c7.0%～10.5%初始治療的2型糖尿病患者，隨機分為達格列凈5mg、10mg和安慰劑組，評價達格列凈單藥治療的療效與安全性。該研究89%患者來自中國，體重基線為72kg。結果顯示，達格列凈10mg/d可使患者在基線水平上平均減重5%。
質優價廉惠及更多患者
在發布會上，袁方介紹了和唐凈?創新晶型的研發歷程。通過新晶型規避原研的專利壁壘是行業慣例，也是國家法規認同的方式。和唐凈?是我國專利鏈接制度落地之后申報的品種，已經在獲批之前解決了專利障礙，合法地提前5年讓中國廣大高血糖患者用上質優價廉的創新降糖藥物。
智云健康享有和唐凈?的獨家經銷權益，將基于醫院SaaS網絡、藥店 SaaS網絡和數字化能力優勢，攜手方生和醫藥，就該產品的醫學信息傳播、數字化營銷推廣等領域進行合作。王靜旭表示，“依托強大的SaaS系統覆蓋網絡、數字化技術平臺，智云健康和國內領先的上游工業達成很多戰略合作，和唐凈?上市就是其中的合作典型代表。我們希望多方共同攜手，讓和唐凈?這樣的優質新型降糖藥，惠及眾多糖尿病患者。”該產品已進行全國銷售，同時也在積極拓展海外業務。
在媒體互動環節，李勇、王靜旭、袁方聯合回應了媒體關切的糖尿病防治現狀與診療規范、提升藥品可及性、專利創新等問題。
達格列凈是目前唯一同時列入我國最新國家醫保目錄和基藥目錄的SGLT-2抑制劑。和唐凈?（達格列凈片）的上市，有望進一步減輕患者治療負擔，提高臨床可及性，為糖尿病治療再添利器，為糖尿病患者的健康保駕護航。
