微芯生物加大研發(fā)投入，臨床試驗取得重大進展
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng)新藥領域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國原創(chuàng)新藥。
近日，微芯生物正式發(fā)布2023年度報告以及首份環(huán)境、社會和治理(ESG)報告，向公眾全面展示了公司在過去一年的經營業(yè)績以及在可持續(xù)發(fā)展方面的努力和成果。報告期內，公司在業(yè)務領域穩(wěn)健發(fā)展，實現(xiàn)營業(yè)收入52,371.02萬元，歸母凈利潤8,883.85萬;報告期內公司主要產品西達本胺兩項適應癥實現(xiàn)銷售收入4.67億，治療2型糖尿病原創(chuàng)新藥雙洛平?(西格列他鈉)放量迅速，實現(xiàn)銷售收入4224.79萬元，同比增長167.04%，銷量同比增長760.38%。
得益于公司在研發(fā)方面的投入，微芯生物的多個研發(fā)項目取得突破性進展。未來，公司繼續(xù)加大投入。微芯生物堅持以患者未滿足的臨床需求為核心，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，不斷發(fā)現(xiàn)具有差異化治療獲益的原創(chuàng)新藥。在報告期內，公司不僅成功提交了兩個新適應癥的上市申請，還完成了多個關鍵和重要的臨床試驗，包括西奧羅尼治療小細胞肺癌的關鍵Ⅲ期臨床試驗，以及西達本胺和西格列他鈉兩項新適應癥的重要Ⅱ期臨床試驗的入組工作。此外，公司還有兩個新分子實體新藥獲批進入臨床階段，進一步豐富了公司的產品線。
基于豐富的研發(fā)成果，公司已在全球范圍內累計申請663項發(fā)明專利，累計獲得授權180項;2023年，公司新申請發(fā)明專利124項，獲得授權33項。這些發(fā)明專利不僅保障了公司研發(fā)工作的順利推進，也為公司在生物醫(yī)藥領域的競爭地位提供了有力支撐。2023年6月，公司"新穎表觀遺傳調控劑抗腫瘤原創(chuàng)新藥西達本胺的研發(fā)及應用"項目獲批2022年度深圳市技術發(fā)明獎一等獎。
西達本胺是公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑和全球首個獲批治療外周T細胞淋巴瘤及晚期激素陽性乳腺癌的口服治療藥物，屬于表觀遺傳調控劑類藥物。
西達本胺作用于表觀遺傳相關靶點—組蛋白去乙?；?第I類的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型)。組蛋白去乙?；?HDAC)是一類對染色體的結構修飾和基因表達調控發(fā)揮重要作用的蛋白酶，西達本胺作為HDAC抑制劑，通過抑制HDAC的生物學活性產生作用，并由此產生針對腫瘤發(fā)生的多條信號傳遞通路基因表達的改變(即表觀遺傳改變)。具體而言，西達本胺的一般性作用機理主要包括：①直接抑制腫瘤細胞周期并誘導細胞凋亡;②誘導和激活自然殺傷細胞(NK)和抗原特異性細胞毒T細胞(CTL)介導的腫瘤殺傷作用;③抑制腫瘤細胞的表型轉化及微環(huán)境的促耐藥/促轉移活性。
西格列他鈉是公司自主研發(fā)的全新機制胰島素增敏劑，用于二型糖尿病及代謝綜合征，屬于全新化學分子體的國家1類新藥及國家 "重大新藥創(chuàng)制"專項成果，也是全球第一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。
西格列他鈉所針對的是胰島素抵抗這一T2DM發(fā)生和發(fā)展的核心機制，通過適度激活PPAR三個受體，使得糖、脂、能量和蛋白代謝達到動態(tài)平衡。前期臨床綜合研究結果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動力學特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量調控上顯示了明確的療效。
2021年10月，西格列他鈉獲批用于2型糖尿病。2023年1月，西格列他鈉被納入國家醫(yī)保目錄。2023年6月，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療經二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病的補充適應癥已遞交上市申請。2023年8月，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)II期臨床試驗完成入組。
此外，公司聚焦深刻踐行卓越治理，致力于打造更具綜合實力和可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新型現(xiàn)代生物制藥企業(yè)。堅持規(guī)范運作、科學決策，將ESG 理念融入公司業(yè)務發(fā)展與運營管理全過程，全面提升治理水平，創(chuàng)新運營管理模式，持續(xù)保持公司信息高質量披露，多維度強化與投資者間的溝通交流，增進投資者對公司的了解和認同，助力企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
