中天醫(yī)療頸動(dòng)脈支架進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道，開(kāi)啟CAS解決方案新篇
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第4號(hào)）》，其中，蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司自主研發(fā)的頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)已通過(guò)審核，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。
「創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。被納入特別審查程序的醫(yī)療器械在主要工作原理或作用機(jī)理方面，需要是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。」
聚焦神經(jīng)介入下一個(gè)“爆點(diǎn)”——頸動(dòng)脈狹窄
頸動(dòng)脈斑塊與腦卒中有著十分密切的關(guān)系，約30%的缺血性腦卒中是由頸動(dòng)脈斑塊引起。頸動(dòng)脈是腦動(dòng)脈血管的主要來(lái)源，與腦血管的關(guān)系密切，頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊脫落形成栓子、斑塊導(dǎo)致的管腔狹窄及血管動(dòng)力學(xué)改變是引起腦缺血的主要機(jī)制。CAS（頸動(dòng)脈支架置入術(shù)）是一種微創(chuàng)、安全和有效的頸動(dòng)脈狹窄血流重建手段，也是目前主要預(yù)防治療頸動(dòng)脈狹窄的方法之一。
頸動(dòng)脈狹窄手術(shù)量逐年上升，目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)頸動(dòng)脈支架產(chǎn)品獲批，進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品在過(guò)去多年未曾更新，部分產(chǎn)品已經(jīng)難以滿足當(dāng)下臨床發(fā)展需求。據(jù)了解，目前市面上第一代頸動(dòng)脈支架存在支架網(wǎng)孔較大，術(shù)后易發(fā)生斑塊脫落導(dǎo)致卒中等問(wèn)題；采用激光切割工藝的支架，在彎曲血管釋放后，血管內(nèi)壁有支架桿突出，從而易造成血栓等其他風(fēng)險(xiǎn)。第二代頸動(dòng)脈支架雖縮小了支架的網(wǎng)孔，但雙層支架的輸送性相對(duì)較差，需要采用直徑較大的輸送導(dǎo)管進(jìn)行輸送，增加術(shù)中對(duì)血管的刺激。
中天天宓?頸動(dòng)脈支架作為首款進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道的國(guó)產(chǎn)頸動(dòng)脈支架
·采用國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)的單層微孔混合編織技術(shù)，網(wǎng)孔面積僅為傳統(tǒng)切割型支架網(wǎng)孔面積的1/30。增加斑塊兒覆蓋率的同時(shí)可有效避免雙層支架的分層風(fēng)險(xiǎn)；
·相比傳統(tǒng)編織型支架，具有更強(qiáng)的徑向支撐力；與激光雕刻型支架相比，則具有更低的慢性外展力。充分利用鎳鈦合金超彈性應(yīng)變遲滯儲(chǔ)能特性，確保對(duì)狹窄有效擴(kuò)張的同時(shí)可避免對(duì)血管產(chǎn)品過(guò)度刺激；
·全系規(guī)格采用5F輸送系統(tǒng)，可通過(guò)6F及以上導(dǎo)引導(dǎo)管輸送，全系可通過(guò)6F中天天巡導(dǎo)管輸送，超強(qiáng)兼容性和輸送性，適應(yīng)經(jīng)橈/經(jīng)股多種入路；
·首次在頸動(dòng)脈支架表面采用保護(hù)膜，大幅降低鎳離子釋放。提升產(chǎn)品耐腐蝕性和生物相容性，進(jìn)一步改善患者受益。
醫(yī)企創(chuàng)新 以宓為天——頸動(dòng)脈支架開(kāi)啟中天醫(yī)療CAS一站式創(chuàng)新解決方案序幕
中天天宓?頸動(dòng)脈支架是中天醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院焦力群教授團(tuán)隊(duì)共同創(chuàng)作的結(jié)晶，是醫(yī)工結(jié)合、醫(yī)企創(chuàng)新的合作典范。
中天醫(yī)療董事長(zhǎng)夏潔表示：“作為一名曾經(jīng)的臨床醫(yī)生和現(xiàn)在的醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)業(yè)者，我堅(jiān)信，創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，也是我們與醫(yī)生共同努力的方向。中天醫(yī)療從成立至今，一直致力于醫(yī)企創(chuàng)新，我們堅(jiān)持自主研發(fā)和生產(chǎn)，成功構(gòu)建了8大血管介入技術(shù)平臺(tái)，為產(chǎn)品創(chuàng)新與迭代奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。天宓頸動(dòng)脈支架是我們醫(yī)企創(chuàng)新之路上的重要里程碑，是我們堅(jiān)持自主研發(fā)醫(yī)企創(chuàng)新的成功案例。”
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院焦力群教授表示：“頸動(dòng)脈支架是一個(gè)成熟的手術(shù)方式，但臨床目前使用的產(chǎn)品多為20多歲的“高齡支架”，新一代支架并未引進(jìn)我國(guó)。所以，我一直希望能有一款更合理的支架，可能需要實(shí)現(xiàn)幾個(gè)突出的特質(zhì)：1、安全：網(wǎng)格更密，減少斑塊脫垂；2、順滑：杜絕不貼壁，減少血栓形成；3、長(zhǎng)久：減少最小外向力，降低再狹窄幾率；4、傻瓜操作：更細(xì)的導(dǎo)管輸送，更簡(jiǎn)單的操作流程；5、內(nèi)壁：杜絕“魚鱗”，便于介入器材的通過(guò)，這一點(diǎn)對(duì)現(xiàn)在的串聯(lián)病變?nèi)∷ǚ浅Ｖ匾?019年至今，我們與中天醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)一起共同研發(fā)這款產(chǎn)品，全流程實(shí)踐了從臨床idea到產(chǎn)品創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的整個(gè)過(guò)程，這是我們團(tuán)隊(duì)作為臨床醫(yī)生不斷探索醫(yī)療科技創(chuàng)新的重要里程碑。”
同時(shí)，中天醫(yī)療還在CAS整體解決方案上進(jìn)行了全面創(chuàng)新。除了頸動(dòng)脈支架，中天CAS一站式創(chuàng)新解決方案還包括國(guó)內(nèi)首個(gè)采用高分子覆膜與激光打孔工藝的中天天宓?遠(yuǎn)端保護(hù)器、頸動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及經(jīng)橈長(zhǎng)鞘。該方案涵蓋了從通路建立、遠(yuǎn)端保護(hù)、球囊擴(kuò)張到支架植入的手術(shù)全過(guò)程，旨在通過(guò)優(yōu)化整體解決方案提升整體術(shù)式的臨床價(jià)值，最終造福患者。
（將天巡球囊擴(kuò)張導(dǎo)管更換成為頸動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）
持續(xù)打造泛血管介入治療一站式創(chuàng)新解決方案
中天醫(yī)療在神經(jīng)介入領(lǐng)域取得階段性成果之后，憑借在神經(jīng)介入領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，針對(duì)血管介入下一個(gè)“爆點(diǎn)”市場(chǎng)——頸動(dòng)脈狹窄率先完成布局，并持續(xù)突破載藥技術(shù)創(chuàng)新布局ICAS治療，實(shí)現(xiàn)神經(jīng)缺血一站式治療創(chuàng)新解決方案。
與此同時(shí)，中天醫(yī)療迅速在外周介入領(lǐng)域找到了立足點(diǎn)，產(chǎn)品涵蓋外周血栓清除、DVT一站式治療、外周栓塞、CAS一站式治療四大細(xì)分領(lǐng)域，始終堅(jiān)持醫(yī)企創(chuàng)新自主研發(fā)策略持續(xù)推出創(chuàng)新產(chǎn)品，以疾病為中心為臨床提供一站式創(chuàng)新解決方案。
結(jié)語(yǔ)
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和變革，創(chuàng)新已成為企業(yè)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和贏得市場(chǎng)的關(guān)鍵。中天醫(yī)療將始終堅(jiān)持“醫(yī)企創(chuàng)新和研產(chǎn)并舉”兩大策略，與臨床醫(yī)生緊密合作，通過(guò)不斷推陳出新、提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，更好地滿足臨床需求，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療體驗(yàn)。在未來(lái)的五年里，中天醫(yī)療將全面布局?jǐn)?shù)十款創(chuàng)新產(chǎn)品，以造福更多病患。
