康諾亞自主研發(fā)新藥司普奇拜單抗可產(chǎn)生持續(xù)臨床獲益且安全性良好
近日，康諾亞自主研發(fā)的1類新藥司普奇拜單抗(CM310)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究長(zhǎng)期療效及安全性數(shù)據(jù)在2024年歐洲過(guò)敏及臨床免疫學(xué)會(huì)(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式發(fā)布。52周研究結(jié)果顯示，司普奇拜單抗長(zhǎng)期治療中重度特應(yīng)性皮炎成人患者可產(chǎn)生持續(xù)的臨床獲益，且安全性良好。
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)司普奇拜單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎受試者的有效性和安全性，并觀察PK特征、PD效應(yīng)和免疫原性。
此次研究共476例受試者進(jìn)入維持治療期，每組各238例，結(jié)果顯示司普奇拜單抗在多個(gè)方面表現(xiàn)優(yōu)異：
強(qiáng)效、持續(xù)改善皮損：第52周時(shí)，司普奇拜單抗組與安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗組的EASI-75應(yīng)答率分別為92.5%和88.7%;IGA評(píng)分為0或1分且較基線下降≥2分的應(yīng)答率分別為67.3%和64.2%;EASI-90應(yīng)答率分別為77.1%和65.6%。維持期僅1例(0.9%)受試者出現(xiàn)復(fù)發(fā)[1]。
快速、持續(xù)緩解瘙癢：治療第1天司普奇拜單抗治療組每日PP-NRS評(píng)分較基線變化率即顯著優(yōu)于安慰劑;治療52周司普奇拜單抗組與安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗組每日PP-NRS評(píng)分周平均值較基線降低≥4分的應(yīng)答率分別為67.3%和60.5%。
持續(xù)提高患者生活質(zhì)量：司普奇拜單抗治療52周DLQI、POEM評(píng)分較基線持續(xù)改善。第52周，司普奇拜單抗組與安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗組DLQI評(píng)分改善分別為11.9和12.3(總分為30分);POEM評(píng)分改善分別為14.5和14.6(總分為28分)。
安全性與耐受性良好：司普奇拜單抗給藥長(zhǎng)達(dá)52周安全性與耐受性良好，與16周觀察到的安全性一致，無(wú)新增安全性信號(hào)。治療52周結(jié)膜炎發(fā)生率為5.3%，較目前已獲批的IL-4Rα拮抗劑更低。同時(shí)，52周ADA發(fā)生率僅為1.6%，且Nab檢測(cè)均為陰性，呈現(xiàn)出良好的安全性。
北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示："安全有效的長(zhǎng)期疾病控制是特應(yīng)性皮炎的治療目標(biāo)，司普奇拜單抗作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并申請(qǐng)上市的IL-4Rα單抗，在III期臨床研究中顯示出對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎患者的長(zhǎng)期療效及良好的安全性，為特應(yīng)性皮炎的臨床治療提供新選擇，特別是為長(zhǎng)期治療與管理提供了新的手段。期待國(guó)產(chǎn)生物制劑可以盡快應(yīng)用和可及，以國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新更好惠及中國(guó)患者。"
該III期臨床研究中，共500例中重度AD成人受試者按1:1隨機(jī)分配至300 mg司普奇拜單抗組(首劑：600 mg)或安慰劑組，每?jī)芍芙o藥一次，治療16周(雙盲治療期)。隨后所有受試者均接受300 mg司普奇拜單抗治療(安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗首劑：600mg)，每?jī)芍芙o藥一次，治療36周(維持治療期)。維持治療期內(nèi)允許合并使用治療特應(yīng)性皮炎的外用藥物。本試驗(yàn)的雙主要終點(diǎn)是第16周時(shí)濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75% (EASI-75)及研究者整體評(píng)分法(IGA)評(píng)分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分的應(yīng)答率，其他療效指標(biāo)包含EASI評(píng)分、IGA評(píng)分、峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表(PP-NRS)。
2023年12月，司普奇拜單抗用于成人中重度特應(yīng)性皮炎治療的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)申報(bào)上市的IL-4Rα靶點(diǎn)藥物。此外，公司還在積極探索司普奇拜單抗在慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、青少年中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等多個(gè)適應(yīng)癥上的治療前景，多項(xiàng)臨床研究快速推進(jìn)，推動(dòng)創(chuàng)新藥物盡快走進(jìn)臨床，滿足患者的治療需求。
康諾亞聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："中重度特應(yīng)性皮炎作為一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，給患者身心健康帶來(lái)長(zhǎng)期持續(xù)性困擾，患者迫切需要更多安全有效的創(chuàng)新治療選擇。司普奇拜單抗52周研究數(shù)據(jù)表明，長(zhǎng)期接受司普奇拜單抗治療，可使中重度特應(yīng)性皮炎成人患者產(chǎn)生持續(xù)的臨床獲益，持續(xù)改善皮炎癥狀。這一研究結(jié)果進(jìn)一步夯實(shí)了我們的臨床證據(jù)，證明了司普奇拜單抗在幫助成人中重度特應(yīng)性皮炎患者改善治療效果、提升生活質(zhì)量方面的巨大潛力。"
