默沙東PD-1抑制劑可瑞達?在華獲批聯合曲妥珠單抗和化療治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌新適應證
可瑞達?成為中國境內首個獲批用于PD-L1表達陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌患者一線治療的PD-1抑制劑
默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達?）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準聯合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療。此次新適應證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-811的數據。
"隨著此次胃癌新適應證的獲批，帕博利珠單抗在中國境內獲批的適應證已經達到14個，其中消化道腫瘤適應證占到一半。"默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，"長期以來，中國消化道腫瘤疾病負擔沉重，在死亡率排名前五的癌癥中，消化道腫瘤占據四席，其中胃癌居于第三位[1]。我們將不斷探索更多突破性的創新治療方案，以滿足廣大中國消化道腫瘤患者的未盡之需。"
根據WHO發布的最新數據，中國每年胃癌新增病例數約35.8萬例，死亡病例數約26萬例1。絕大多數的胃癌是腺癌，約占到95%以上[2]。中國胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數患者發現時已是進展期[3]，而晚期胃癌五年生存率不到10%[4]。
"HER2是胃或胃食管結合部腺癌患者臨床治療的重要靶點，正確檢測和評價胃癌的HER2蛋白表達和基因擴增狀態對胃癌的臨床診療具有重要意義[5]。在中國胃或胃食管結合部癌患者中，HER2陽性比例約12%~13%[6][7]，這部分晚期患者的一線治療選擇目前較為有限[8]。"KEYNOTE-811研究中國主要研究者、中國人民解放軍總醫院腫瘤醫學部派駐第一醫學中心腫瘤內科病區主任醫師徐建明教授表示，"我期待隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應證，更多晚期胃癌患者能夠迎來新的治療選擇。"
"近十年來，HER2陽性晚期胃癌一線治療領域鮮有新的治療方案出現[8][9]，KEYNOTE-811則是一項具有里程碑意義的免疫治療研究。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，"去年，帕博利珠單抗已經在中國境內獲批聯合化療用于局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療，此次獲批則將進一步為PD-L1表達陽性（CPS≥1）的HER2陽性胃癌患者人群帶來個性化治療方案，這也彰顯了我們在腫瘤精準治療領域的領先地位。"
[1] World Heath Organization, IARC, Globocan 2022. Cancer Today: China Fact Sheet
[2] 馬乾宸, 張本炎, 芮煒瑋, 王婷, 羅方秀, 王朝夫, 袁菲. 中國3 071例胃癌病理分型分析[J]. 診斷學理論與實踐, 2022, 21(05): 560-566.
[3] 中華人民共和國國家衛生健康委員會醫政醫管局. (2022) 胃癌診療指南http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf
[4] Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711.
[5] 中國抗癌協會胃癌專業委員會, 中國抗癌協會腫瘤內鏡學專業委員會. 胃癌胃鏡活檢標本HER-2檢測中國專家共識（2023版）[J]. 中國腫瘤臨床, 2023, 50(19): 973-982. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230961
[6] Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, Jin X, Li G, Liu Y, Li X, Sun W, Zhang H, Li X, Zhou Z, Yan M, Wang X, Sha W, Ji J, Cheng X, Zhou Z, Xu J, Du X. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. doi: 10.1371/journal.pone.0080290. PMID: 24244671; PMCID: PMC3828190.
[7] Sheng WQ, Huang D, Ying JM, Lu N, Wu HM, Liu YH, Liu JP, Bu H, Zhou XY, Du X. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. doi: 10.1093/annonc/mdt232. Epub 2013 Jun 19. PMID: 23788757.
[8] Wang J, Sun N, Kunzke T, Shen J, Feuchtinger A, Wang Q, Meixner R, Gleut RL, Haffner I, Luber B, Lordick F, Walch A. Metabolic heterogeneity affects trastuzumab response and survival in HER2-positive advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2024 Apr;130(6):1036-1045. doi: 10.1038/s41416-023-02559-6. Epub 2024 Jan 24. PMID: 38267634; PMCID: PMC10951255.
[9] Kawakami T, Yamazaki K. Recent Progress in Treatment for HER2-Positive Advanced Gastric Cancer. Cancers (Basel). 2024 Apr 30;16(9):1747. doi: 10.3390/cancers16091747. PMID: 38730700; PMCID: PMC11083522.
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