博雅生命受邀出席2024細胞治療產品智造及商業化策略研討會 戰略共探3D細胞培養
2024年6月28日，博雅生命受邀出席由同寫意及華龕生物聯合主辦的“2024細胞治療產品智造與商業化策略系列研討會”，本次研討會在濟南舉辦。博雅生命旗下博雅干細胞科技有限公司副總經理張磊博士發表了題為《QbD-細胞治療產品開發策略》的演講報告，與多位資深細胞治療領域專家就產品開發、生產和質量控制等關鍵議題展開深度交流，共同推動細胞治療產品制造與商業化發展。
△“2024細胞治療產品智造與商業化策略系列研討會”現場
本次研討會不僅著眼于當前的技術和市場需求，更注重未來的發展趨勢和創新能力，旨在能夠通過提供高效、可靠的一站式解決方案，從研發至生產全程護航，實現投入與產出的更好平衡，吸引了數千人次觀看。
華龕生物CEO劉偉博士在致辭中表示，細胞治療作為醫療領域的一項重要突破，展現出了巨大的潛力和廣闊的應用前景。細胞科技無論是在癌癥治療、退行性疾病的管理，還是在再生醫學與大健康等領域，都正在改變著醫學的未來圖景。希望通過本次會議，大家分享最新的研究成果、創新的技術和成功的商業化經驗，進行知識的交流，實現思維的碰撞和靈感的迸發。
△北京大學人民醫院骨科副主任醫師，副教授、碩士研究生導師邢丹教授，進行了《基于微載體的干細胞治療技術在骨科的基礎與轉化》主題分享
會上，專家學者們分享了多個專業議題，北京大學人民醫院邢丹教授進行了《基于微載體的干細胞治療技術在骨科領域的基礎與轉化應用》的主題分享，提到干細胞治療在有效降低患者痛苦的同時，為患者保留膝關節提供一種可能。
其他業內專家也分別進行了《基于QbD理念的間充質干細胞藥物開發》《干細胞外泌體在疾病治療及抗衰保健上的應用》《細胞治療產品藥學變更管理淺談》等主題分享，討論間充質干細胞的廣闊應用前景、藥物開發、規范化制備及質控，干細胞外泌體在疾病治療和抗衰保健應用上的優勢，以及細胞治療產品的安全性和質量控制等話題。
△博雅干細胞副總經理張磊博士發表主題演講
博雅生命張磊博士在主題分享中，以工程師獨特的視角就如何能夠做好一款細胞藥物分享了三條路徑：通用細胞規模生產、自體細胞智慧制造、內源細胞精準治療。
干細胞與再生醫學在應對人口與健康危機和重塑未來醫療格局中具有關鍵作用，近年來，在國家和地方政策扶持力度與日俱增的背景下，干細胞再生醫學行業蓬勃發展。然而，我國干細胞創新領域仍面臨著一系列的疼點、堵點和瓶頸問題，制約了產品實現臨床可及。在本次研討會中，張磊博士通過“質量源于設計（QbD）”的思想，探索了干細胞治療產品開發的技術路徑和“模塊化、封閉化、自動化”的工業制造方案，為推動細胞與基因未來產業創新發展開啟思路。
質量源于設計（Quality by Design，QbD）是指以合理的科學和質量風險管理為依據，起始于預定的質量目標，注重對產品和工藝的理解及對生產工藝過程控制系統的研發方法。不同于傳統藥物，細胞藥物最本質的特點是其“活”的特，如何進行細胞藥物的制造工藝研發及實現其優良的質量控制，成為細胞藥物研發過程中最關鍵的環節之一。張磊博士表示，通過集成模塊化、封閉化和自動化的設計理念，細胞治療產品的工業制造可以更高效地實現高品質和穩定性，滿足嚴格的質量控制要求及快速響應市場需求。
生物制品產業發展迅猛，傳統二維平面培養工藝難以滿足細胞大規模生產需求，由此3D細胞培養技術應運而生。華龕生物作為業內3D細胞培養技術的標桿，實現了模擬細胞原本生長環境的細胞懸浮式培養，并通過逐級放大的方式實現細胞大規模高質量擴增。同時，華龕生物也是博雅生命的戰略合作伙伴，利用華龕生物3D TableTrix? 及3D FloTrix? 細胞大規模培養工藝平臺，博雅生命也致力于實現更高質量、更高效率的細胞培養，充分滿足細胞藥物的質量要求。
博雅生命成立于2009年，發展至今已經在干細胞、免疫細胞技術及應用領域形成完整的產業鏈，覆蓋上游自動化醫療器械、中游細胞存儲以及下游細胞臨床治療轉化，實現了對包括圍產組織（臍帶、胎盤）來源的間充質干細胞、造血干細胞、成人免疫細胞等細胞臨床制劑的自動化生產、監控以及智能存儲，并完成數字化全流程的質量管理。自動化及數字化正成為驅動細胞技術產業轉化的關鍵，站在干細胞治療產品研發及制造前沿，未來博雅生命持續強化創新源泉，立足自動化智能化及數字化升級，優化產品和服務結構，開辟細胞治療產業高質量發展的創新路徑。
