君實生物特瑞普利單抗獲得歐盟委員會批準上市，用于晚期鼻咽癌和食管癌的一線治療
特瑞普利單抗是歐洲首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補了歐洲鼻咽癌的治療空白
特瑞普利單抗是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線免疫治療藥物
繼中國和美國之后，特瑞普利單抗的全球商業化布局正式向歐洲拓展
上海2024年9月24日 /美通社/ -- 北京時間2024年9月24日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI?）于近日獲得歐盟委員會（EC）批準用于治療兩項適應癥：
特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；
特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。
2024年7月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發布積極審評意見，建議批準特瑞普利單抗用于以上兩項適應癥。此次獲批適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于NPC治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性ESCC一線免疫治療藥物。
本次EC對于NPC和ESCC適應癥的批準分別基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究結果。
其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究，也是全球首個鼻咽癌一線免疫聯合化療對比單純化療將總生存期（OS）預設有統計學檢驗（一類錯誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結果曾以口頭報告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨后榮登《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國醫學會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發表。研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療使患者的疾病進展風險降低48%，死亡風險降低37%。特瑞普利單抗聯合化療組的中位無進展生存期（PFS）對比單純化療延長了13.2個月，從8.2個月提升到21.4個月。此外，接受該聯合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR），更長的持續緩解時間（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未發現新的安全性信號。長期生存隨訪數據在2024年ASCO年會展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達到52.0%。
基于該項研究，特瑞普利單抗分別于2021年和2023年獲得國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于晚期鼻咽癌的治療，是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑（ICI）藥物，也是美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。此外，特瑞普利單抗用于治療NPC相關適應癥的上市申請正在同步接受英國藥品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、新加坡衛生科學局（HSA）以及中國香港衛生署藥物辦公室（DO）等國家和地區監管機構的審評。
JUPITER-06是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究（NCT03829969），旨在評估與安慰劑聯合化療相比，特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑（TP）用于晚期ESCC一線治療的療效及安全性。該研究結果首次在歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式報告，隨后在國際頂尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》（影響因子：48.8）和《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）發表。研究結果顯示，特瑞普利單抗聯合化療可使晚期或轉移性ESCC患者獲得更優的PFS和OS，其中中位OS延長6個月，達到17個月，并顯著降低患者的疾病進展或死亡風險達42%，顯著改善生存獲益，且無論PD-L1表達如何均可獲益。
基于該項研究，2022年5月，特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應癥上市申請在中國獲批。目前，特瑞普利單抗用于一線治療ESCC的上市申請正在接受MHRA的審評。
JUPITER-02、JUPITER-06主要研究者、中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授表示："鼻咽癌和食管癌都具有亞洲區域高發的特點，歐美國家在此類瘤種領域的創新療法開發方面較為緩慢。JUPITER-02和JUPITER-06研究的出色的研究成果證明了在鼻咽癌和食管癌領域，中國學者的診療能力和臨床科研水平已經位列全球領先，期待這項‘中國方案'能夠切實改變國際上罹患這兩類瘤種且缺乏有效治療手段的患者境遇，為他們帶來更好的生存希望！"
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："‘立足中國，布局全球'是君實生物創立之初即確立的戰略發展目標，此次特瑞普利單抗獲得EC批準，意味著繼中國、美國之后，我們全球商業化布局的腳步正式邁向歐洲，也標志著我們在創新藥的研發和生產質量再次獲得國際權威監管機構的認可。未來，我們將繼續攜手合作伙伴，全力推動特瑞普利單抗在歐洲地區的商業化落地，為更多海外患者提供來自中國的高質量創新藥物。"
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