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中國(guó)蘇州、美國(guó)馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2024年10月10日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專(zhuān)注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司今日宣布，全球首款靶向細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重鏈抗體普魯蘇拜單抗（HBM4003）聯(lián)合抗PD-1抗體特瑞普利單抗治療晚期實(shí)體瘤（尤其是黑色素瘤）的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果，已在線發(fā)表于Journal for ImmunoTherapy of Cancer（2023年影響因子：10.3）。

該項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的I期臨床試驗(yàn)的主要研究者為北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科主任醫(yī)師郭軍教授。研究數(shù)據(jù)顯示，普魯蘇拜單抗與抗PD-1抗體聯(lián)合用藥在實(shí)體瘤治療中安全性可控，且未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。此外，初步研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該聯(lián)合療法針對(duì)實(shí)體瘤，尤其是抗PD-1初治的黏膜黑色素瘤，顯示出良好的抗腫瘤活性。

抗CTLA-4和抗PD-1的雙免疫聯(lián)合療法已被證實(shí)可作為黑色素瘤、腎細(xì)胞癌和非小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤的前線治療方案。然而，傳統(tǒng)抗CTLA-4抗體的安全性問(wèn)題限制了其廣泛應(yīng)用。普魯蘇拜單抗是和鉑醫(yī)藥基于HCAb Harbour Mice?平臺(tái)開(kāi)發(fā)的下一代全人源重鏈抗體。作為全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的全人源重鏈抗CTLA-4抗體，普魯蘇拜單抗相較傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體具有更優(yōu)異的特性，有望突破當(dāng)前CTLA-4療法的療效及毒性瓶頸，成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。

該項(xiàng)I期臨床研究包括劑量遞增和劑量擴(kuò)展兩個(gè)階段，共入組40例患者，旨在評(píng)估普魯蘇拜單抗聯(lián)合療法治療晚期實(shí)體瘤（尤其是黑色素瘤）的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和初步療效。

安全性結(jié)果

在接受治療的40例患者中，10例（25.0%）患者發(fā)生3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。常見(jiàn)的TRAEs為皮疹（30.0%）、肝功能異常（30.0%）、白細(xì)胞減少（25.0%）和發(fā)熱（20.0%）。此外，5例（12.5%）患者發(fā)生免疫相關(guān)不良事件（irAEs），最嚴(yán)重程度為3級(jí)，未發(fā)生4級(jí)或5級(jí)irAEs。

療效結(jié)果

對(duì)32例接受II期臨床試驗(yàn)推薦劑量（RP2D）治療，即普魯蘇拜單抗0.3 mg/kg聯(lián)合固定劑量特瑞普利單抗240 mg每3周一次（Q3W）給藥，且有基線后影像學(xué)數(shù)據(jù)的黑色素瘤患者進(jìn)行療效分析，抗PD-1/PD-L1初治亞組的客觀緩解率（ORR）為33.3%。在黏膜黑色素瘤患者中，該亞組的ORR為40.0%。基線腫瘤Treg/CD4+比值高是免疫療法有效的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素。

總體而言，普魯蘇拜單抗0.3 mg/kg和特瑞普利單抗240 mg Q3W聯(lián)合治療方案在晚期黑色素瘤（包括難以治療的黏膜亞型黑色素瘤）患者中，顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，后續(xù)仍需更多研究來(lái)證實(shí)該聯(lián)合療法的療效。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："普魯蘇拜單抗和抗PD-1抗體聯(lián)合療法在I期臨床研究中取得了積極結(jié)果，展現(xiàn)出良好的安全性和初步療效，這令我們備受鼓舞。普魯蘇拜單抗是公司基于HCAb Harbour Mice?平臺(tái)開(kāi)發(fā)的首款自有抗體分子,我們期待推進(jìn)后續(xù)研究，進(jìn)一步探索這一聯(lián)合療法在解決當(dāng)前領(lǐng)域未滿足醫(yī)學(xué)需求方面的潛力，最終為患者的生活帶來(lái)有意義的改變。"